Risico’s verbonden aan Galapagos’ afhankelijkheid van derde partijen
Galapagos zou niet succesvol kunnen zijn in het handhaven van ontwikkelings- en commercialiseringssamenwerkingen, en eventuele partners zouden onvoldoende middelen kunnen besteden aan de ontwikkeling en commercialisering van de kandidaat-producten van Galapagos.
De samenwerkingsovereenkomsten die Galapagos heeft, en de eventuele samenwerkingsovereenkomsten die het in de toekomst zou kunnen aangaan, kunnen uiteindelijk niet succesvol blijken te zijn, wat een negatieve invloed zou kunnen hebben op haar activiteiten, bedrijfsresultaten, financiële toestand en groeivooruitzichten. Het is mogelijk dat een partner niet voldoende middelen zou besteden aan de ontwikkeling of commercialisering van Galapagos’ kandidaat-producten of op andere manier zou falen in de ontwikkelings- en commercialiseringsdoelstellingen, in welk geval de ontwikkeling en commercialisering van een dergelijk kandidaat-product kan worden uitgesteld of beëindigd, wat Galapagos’ bedrijfsactiviteiten aanzienlijk kan schaden.
Galapagos is afhankelijk van externe leveranciers waarvan een betrouwbare levering van materialen nodig is om vertragingen in het onderzoeks- en ontwikkelingsproces van medicijnen te voorkomen. De meeste goederen en diensten worden geleverd door verschillende leveranciers, wat het risico op verlies van één belangrijke leverancier vermindert. Het uitbreiden van het netwerk van leveranciers kan tijdrovend zijn omdat alle leveranciers onderworpen zijn aan strenge ethische en kwaliteitscontrolestandaarden. De leveranciers worden geacht op te leveren zoals contractueel vastgesteld of zoals van hen verwacht wordt.
Galapagos is afhankelijk van derden om haar preklinische studies en klinische proeven uit te voeren.
Galapagos heeft altijd vertrouwd op en is van plan om te blijven vertrouwen op contract research organisaties (“CRO’s”) voor het bewaken en beheren van de gegevens voor haar preklinische en klinische programma’s. Galapagos en haar CRO’s vertrouwen op klinische websites en onderzoekers voor de uitvoering van de klinische proeven in overeenstemming met de protocollen en de geldende wettelijke, regelgevende en wetenschappelijke normen. Als CRO’s hun contractuele verantwoordelijkheden of verplichtingen niet succesvol uitvoeren of niet voldoen aan de kwaliteitseisen en de wettelijke voorschriften, kunnen de klinische proeven van Galapagos worden verlengd, vertraagd of beëindigd en is Galapagos mogelijks niet in staat om goedkeuring te krijgen voor haar kandidaat-producten en deze succesvol te commercialiseren.
Galapagos vertrouwt op klinische gegevens en resultaten van derden, die uiteindelijk onjuist of onbetrouwbaar zouden kunnen blijken.
Als onderdeel van haar strategie om het ontwikkelingsrisico te beperken, streeft Galapagos naar de ontwikkeling van kandidaat-producten met gevalideerde werkingsmechanismen. Galapagos maakt verder gebruik van biomarkers om potentiële werkzaamheid vroeg in het ontwikkelingsproces te kunnen meten. Noodzakelijkerwijs steunt deze strategie op klinische gegevens en andere resultaten verkregen door derden. Als de gegevens van derden en resultaten waarop Galapagos vertrouwt onjuist blijken, onbetrouwbaar of niet van toepassing zijn op haar kandidaat-producten, kan Galapagos onjuiste veronderstellingen en conclusies trekken over haar kandidaat-producten en kunnen haar inspanningen op het gebied van onderzoek en ontwikkeling nadelig worden beïnvloed.