Brief van het management

Geachte aandeelhouder,

We hebben een lange weg afgelegd.

Zeventien jaar geleden ben ik samen met twee wetenschappers Galapagos gestart. Inmiddels hebben we meer dan 440 medewerkers, een brede pijplijn met veelbelovende moleculen ontwikkeld en Euronext- en NASDAQ-noteringen, en zijn we ons oorspronkelijke doel – vernieuwende geneesmiddelen ontwikkelen die de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren – dicht genaderd.

Deze reis kende echter ook de nodige tegenslagen: moleculen die – ondanks veelbelovende resultaten – bij patiënten geen effect hadden, samenwerkingen met farmaceuten die op niets uitliepen, en programma’s die we onverrichter zake terugkregen. Daarbij hebben we oplossingen bedacht om op koers te blijven en het grotere geheel voor ogen te houden. We hebben vertrouwd op onze wetenschappers en technologie, en onze medewerkers de ruimte geboden om onbekend terrein te verkennen: nieuwe moleculen te ontdekken en ontwikkelen waar zo veel patiënten baat bij kunnen hebben. We hebben van onze fouten geleerd en we hebben doorgezet, waarbij we nieuw opgedane kennis en ervaring hebben benut en in praktijk gebracht. Dankzij de vooruitgang die we als onderneming en met onze programma’s elke dag weer boeken, is deze reis zo’n spannend avontuur geworden. En nu breekt er voor onze onderneming een nieuwe fase aan.

2015 is een geweldig jaar geweest voor Galapagos, waarin we een volgend niveau hebben bereikt op weg naar een commercieel biotechnologiebedrijf. In 2015 zijn enkele bijzondere mijlpalen bereikt: potentiële best-in-class Fase 2 data met onze selectieve JAK1 remmer filgotinib voor reuma en de ziekte van Crohn, een notering op NASDAQ, en een licentieovereenkomst met Gilead die de transformatie van Galapagos inluidt naar een commerciële organisatie. Ten aanzien van ons CF-programma hebben we de onderzoeksfase afgerond voor een mogelijke drievoudige combinatietherapie, die naar verwachting toepasbaar zal zijn bij 90% van de CF-patiënten. Daarnaast hebben we voortuitgang geboekt in meerdere programma’s met nieuwe werkingsmechanismen. Al deze resultaten zijn belangrijke stappen in ons onderzoek om innovatieve geneesmiddelen te ontwikkelen voor patiënten.

Het jaar 2015 is een geweldig jaar geweest voor Galapagos, waarin we een volgend niveau hebben bereikt op weg naar een commercieel biotechnologiebedrijf.

De afgelopen 17 jaar hebben we dag in dag uit gebouwd aan wat we waren en waar we stonden. Nu, aan het begin van 2016, staan we op het punt met filgotinib een Fase 3 onderneming te worden, en daarnaast hebben we natuurlijk onze veelbelovende Fase 2 en Fase 1 programma's. We zijn een heel eind gekomen, maar we zijn er nog niet. Ons streven om nieuwe geneesmiddelen te ontdekken en te ontwikkelen die de kwaliteit van leven verbeteren, vormt een onophoudelijke zoektocht. Deze onderneming is stap voor stap opgebouwd en we blijven doorbouwen: wat een spannende reis.

Hierbij presenteren we ons Jaarverslag 2015, waarin de belangrijke vooruitgang van het afgelopen jaar wordt weerspiegeld.

2015: Voortbouwen op ons succes in onderzoek en ontwikkeling

R&D

In ontstekingsziekten:

• Aankondiging van mogelijke best-in-class werkzaamheid en veiligheidsdata met filgotinib in DARWIN 1 and DARWIN 2 studies na 12 en 24 weken
• Beëindiging door AbbVie van overeenkomst voor filgotinib
• Bekendmaking van uitstekende werkzaamheid en veiligheid met filgotinib na 10 weken in FITZROY Fase 2 studie in ziekte van Crohn
• Ondertekening van de wereldwijde overeenkomst met Gilead voor de verdere ontwikkeling en commercialisering van filgotinib in ontstekingsziekten
• Afronding van een proof-of-concept studie met GLPG1205 in patiënten met colitis ulcerosa

In cystic fibrosis:

• Bekendmaking van de strategie om lead en follow-on compounds te ontwikkelen voor de potentiators, C1 en C2 correctors in een drievoudige combinatietherapie voor Klasse II mutatie CF-patiënten
• Bekendmaking van een tot zesvoud groter chloridetransport vergeleken met Orkambi^®1Orkambi^® is een voorgeschreven medicijn dat wordt verkocht door Vertex, voor de behandeling van cystic fibrosis (CF) bij patiënten vanaf 12 jaar met twee kopieën van de F508del mutation (F508del/F508del) in hun CFTR-gen. in preklinische onderzoek met onze mogelijke drievoudige combinatietherapie voor Klasse II mutatie
• Potentiator GLPG1837 wordt in een Fase 1 studie goed verdragen en beschikt over gunstige medicijneigenschappen, start van Fase 2 programma in Klasse III mutatie patiënten in Q1 2016
• Start van Fase 1 studie met C1 corrector GLPG2222
• Nominatie van eerste preklinische kandidaat C2 corrector GLPG2665, die de eerste mogelijke drievoudige combinatietherapie compleet maakt

In artrose:

• De start van een Fase 1 studie met kandidaatmedicijn GLPG1972 in samenwerking met Servier

In longziekten:

• Bekendmaking van goede veiligheid, medicijneigenschappen en target-binding met GLPG1690 in een Fase 1 studie
• Teruggave van de volledige rechten voor GLPG1690 door Janssen Pharmaceutica NV aan Galapagos
• Indiening aanvraag voor een verkennende Fase 2 studie met GLPG1690 in idiopathische longfibrose patiënten

Onderzoekssubsidies en overige:

• €2,5 miljoen IWT subsidie voor antibiotica-onderzoek
• €1,6 miljoen IWT subsidie voor het hepatitis B programma

Algemene ontwikkelingen

• Bruto-opbrengst van $317 miljoen bij wereldwijde aandelenuitgifte met gelijktijdige notering op NASDAQ
• €12 miljoen bijkomend opgehaald door uitoefening van warranten
• Christine Mummery aangesteld als lid van de Raad van Bestuur van Galapagos
• Licentie op organoïd-technologie van de HUB stichting

2015: financiële resultaten

Omzet

Galapagos’ omzet en overige opbrengsten bedroegen €60,6 miljoen in 2015, vergeleken met €90,0 miljoen in 2014. De omzet was lager ten gevolge van een daling in erkenning van upfront betalingen en verminderde succesbetalingen van partners, door het toegenomen aantal eigen programma’s in de pijplijn.

Operationeel resultaat

De Groep realiseerde in 2015 een netto operationeel verlies van €89,4 miljoen, vergeleken met een netto operationeel verlies uit voorgezette activiteiten in 2014 van €36,6 miljoen.

R&D kosten voor de Groep bedroegen €129,7 miljoen in 2015, in vergelijking met €111,1 miljoen in 2014. Deze geplande verhoging is het gevolg van toegenomen inspanningen in klinische en preklinische programma’s, vooral in de programma’s gerelateerd aan cystic fibrosis.

Algemene en administratiekosten stegen van €14,9 miljoen in 2014 naar €20,3 miljoen in 2015. Deze toename werd voornamelijk veroorzaakt door non-cash elementen, zoals hogere voorzieningen voor korte en lange termijn managementbonussen en toegenomen kosten voor de warrantplannen, als gevolg van de ontwikkeling van de koers van het Galapagos aandeel.

Non-cash aanpassing van financiële activa

Galapagos heeft na ondertekening van de Subscription Agreement met Gilead een vlottend financieel actief ter waarde van €39 miljoen geboekt, conform IAS 39. Dit vertegenwoordigde in eerste instantie de premie die Gilead had toegezegd bovenop de slotkoers van het Galapagos aandeel op de dag van ondertekening van de Subscription Agreement. Conform IAS 39 moest de reële waarde van het financieel actief aan het einde van het jaar opnieuw worden gemeten, en nogmaals bij de inwerkingtreding van de Subscription Agreement op 19 januari 2016, de vervaldatum van het financieel actief. Schommelingen van de reële waarde van dit financieel actief zijn opgenomen in de winst- en verliesrekening.

De daling van de reële waarde van het financieel actief door de stijging van de prijs van het Galapagos aandeel tussen de ondertekening van de Subscription Agreement en 31 december 2015 heeft geleid tot een negatieve non-cash reële waarde kost van €30,6 miljoen in de financiële resultaten over 2015. De daaropvolgende stijging van de reële waarde van het financieel actief door de daling van de prijs van het Galapagos aandeel tussen 1 januari 2016 en 19 januari 2016 zal leiden tot een positieve non-cash opbrengst van €57,5 miljoen in het financiële resultaat over het eerste kwartaal van 2016.

Kaspositie

Geldmiddelen en kasequivalenten, inclusief in pand gegeven geldmiddelen, bedroegen €348,2 miljoen per 31 december 2015.

In 2015 stegen de geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen met €149,8 miljoen. Enerzijds werd er een kasstroom van €271,4 miljoen gegenereerd uit financieringsactiviteiten, bestaande uit €259,4 miljoen, verkregen door een wereldwijde aandelenuitgifte en gelijktijdige notering op NASDAQ, en uit €12,0 miljoen verkregen door de uitoefening van warranten. Anderzijds verhoogde de Groep haar R&D investeringen, wat resulteerde in een cash burn van €121,6 miljoen in 2015.

Daarnaast vermeldt de balans van Galapagos nog een onvoorwaardelijke en onbeperkte vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche²Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatie subsidie van de Franse overheid.) voor €33,4 miljoen, betaalbaar in vier jaarlijkse schijven. Galapagos’ balans bevat ook een vordering van €25,1 miljoen op de Belgische overheid, gerelateerd aan maatregelen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling.

Galapagos ontving $725 miljoen van Gilead bij de inwerkingtreding van hun wereldwijde samenwerkingsovereenkomst op 19 januari 2016. Na deze transactie had Galapagos €1,02 miljard in geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen.

Vooruitzichten 2016

De 20-weken resultaten van filgotinib in de ziekte van Crohn (FITZROY) worden verwacht in april. Galapagos en Gilead bereiden de start in 2016 van Fase 3 programma’s met filgotinib voor reuma en de ziekte van Crohn voor.

Galapagos verwacht de resultaten van GLPG1837 in de Fase 2 SAPHIRA studie in patiënten met Klasse III mutatie en Fase 1 resultaten met andere CF-kandidaatmedicijnen voor het einde van het jaar bekend te kunnen maken. Galapagos verwacht dat we met alle componenten van een toekomstige drievoudige combinatietherapie een klinische studie kunnen starten voor het einde van het jaar.

Daarnaast verwacht Galapagos voor het einde van 2016 de patiëntenwerving voor de Fase 2 studie met GLPG1690 in idiopathische longfibrose af te ronden, waarna we in het eerste halfjaar van 2017 de resultaten bekend kunnen maken. Resultaten van de Fase 1 studie met GLPG1972 in het artroseprogramma verwachten we medio 2016 te rapporteren.

Galapagos verwacht in 2016 een cash burn van €100-120 miljoen, exclusief ontvangst van betalingen door haar samenwerkingspartner Gilead voor filgotinib.

Ik wil graag onze aandeelhouders bedanken voor hun steun het afgelopen jaar. Zowel in financieel als in operationeel opzicht hebben we 2015 prima afgesloten. Nu willen we deze sterke positie gebruiken om de meest effectieve combinatietherapie in CF klaar te maken voor studies in patiënten, onze veelbelovende pijplijn verder te ontwikkelen en om met onze samenwerkingspartner Gilead twee Fase 3-programma’s te starten met filgotinib voor reuma en de ziekte van Crohn.

Hoogachtend,
Onno van de Stolpe
CEO

¹ Orkambi^® is een voorgeschreven medicijn dat wordt verkocht door Vertex, voor de behandeling van cystic fibrosis (CF) bij patiënten vanaf 12 jaar met twee kopieën van de F508del mutatie (F508del/F508del) in hun CFTR-gen.
² Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatie subsidie van de Franse overheid.