Risico’s verbonden aan onze afhankelijkheid van derde partijen
We zijn in grote mate afhankelijk van Gilead voor de verdere ontwikkeling van ons kandidaatproduct filgotinib. Gilead zou onvoldoende middelen kunnen besteden of onvoldoende prioriteit kunnen geven aan het filgotinib-programma. Gilead zou onsuccesvol kunnen zijn in het verder ontwikkelen en commercialiseren van filgotinib, zelfs indien Gilead wel voldoende middelen besteedt en prioriteit geeft aan de activiteiten met betrekking tot filgotinib.
We zouden onsuccesvol kunnen zijn in het handhaven van ontwikkelings- en commercialiseringssamenwerkingen, en eventuele partners zouden onvoldoende middelen kunnen besteden aan de ontwikkeling en commercialisering van onze kandidaatproducten.
De samenwerkingsovereenkomsten die we hebben, en de eventuele samenwerkingsovereenkomsten die we in de toekomst zouden kunnen aangaan, kunnen uiteindelijk niet succesvol blijken te zijn, wat een negatieve invloed zou kunnen hebben op onze activiteiten, bedrijfsresultaten, financiële toestand en groeivooruitzichten. Het is mogelijk dat een partner niet voldoende middelen zou besteden aan de ontwikkeling of commercialisering van onze kandidaatproducten of op andere manier zou falen in de ontwikkelings- en commercialiseringsdoelstellingen, in welk geval de ontwikkeling en commercialisering van een dergelijk kandidaatproduct kan worden uitgesteld of beëindigd, wat onze bedrijfsactiviteiten aanzienlijk kan schaden.
Wij zijn afhankelijk van externe leveranciers waarvan een betrouwbare levering van materialen nodig is om vertragingen in het onderzoeks- en ontwikkelingsproces van medicijnen te voorkomen. De meeste goederen en diensten worden geleverd door verschillende leveranciers, wat het risico op verlies van één belangrijke leverancier vermindert. Het uitbreiden van het netwerk van leveranciers kan tijdrovend zijn omdat alle leveranciers onderworpen zijn aan strenge ethische en kwaliteitscontrolestandaarden. De leveranciers worden geacht op te leveren zoals contractueel vastgesteld of zoals van hen verwacht wordt.
We zijn afhankelijk van derden om onze preklinische studies en klinische proeven uit te voeren.
We hebben steeds vertrouwd op, en zijn van plan om te blijven vertrouwen op, contract research organisaties (“CRO’s”) voor het bewaken en beheren van de gegevens voor onze preklinische en klinische programma’s. Zowel wij als onze CRO’s vertrouwen op klinische centra en onderzoekers voor de uitvoering van de klinische proeven in overeenstemming met de protocollen en de geldende wettelijke, regelgevende en wetenschappelijke normen. Als CRO’s hun contractuele verantwoordelijkheden of verplichtingen niet succesvol uitvoeren of niet voldoen aan de kwaliteitseisen en de wettelijke voorschriften, kunnen onze klinische proeven worden verlengd, vertraagd of beëindigd en zijn we mogelijks niet in staat om goedkeuring te krijgen voor onze kandidaatproductenen of deze succesvol te commercialiseren.
Wij vertrouwen op klinische gegevens en resultaten van derden, die uiteindelijk onjuist of onbetrouwbaar zouden kunnen blijken.
Als onderdeel van onze strategie om het ontwikkelingsrisico te beperken, streven we naar de ontwikkeling van kandidaatproducten met gevalideerde werkingsmechanismen. Verder maken we gebruik van biomerkers om potentiële werkzaamheid vroeg in het ontwikkelingsproces te kunnen meten. Noodzakelijkerwijs steunt deze strategie op klinische gegevens en andere resultaten verkregen door derden. Als de gegevens van derden en resultaten waarop we vertrouwen onjuist blijken, onbetrouwbaar of niet van toepassing zijn op onze kandidaatproducten, kunnen we onjuiste veronderstellingen en conclusies trekken over onze kandidaatproducten en kunnen onze inspanningen op het gebied van onderzoek en ontwikkeling nadelig en wezenlijk worden beïnvloed.