Bedrijfsethiek

Bij Galapagos is de belangrijkste activiteit geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen ontdekken en ontwikkelen, en we geven prioriteit aan ethisch gedrag bij alle aspecten van onze activiteiten.

Wij zijn van mening dat ethisch gedrag bij het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen op dit punt van onze bedrijfsontwikkeling voor ons specifiek van invloed is op deze kerngebieden: preklinische en klinische tests, voorlopige toestemming voor toepassing van geneesmiddelen die momenteel in ontwikkeling zijn, en onze ethische gedragscodes tijdens het zakendoen.

Preklinische tests

Wij zijn wettelijk verplicht om preklinische tests uit te voeren voor onze kandidaat-geneesmiddelen. Voor preklinische ontwikkelingsstudies, met inbegrip van studies die helpen bij het beoordelen van veiligheidsfarmacologie, toxicologie en absorptie, distributie, metabolisatie en excretie van onze kandidaat-geneesmiddelen, streven we ernaar de “drie v’s” van verfijning, vermindering en vervanging te volgen in onze preklinische tests waarbij dieren worden gebruikt. Zo willen we meer designs en benaderingen in silico (computermodellering) en in vitro (cellulaire tests) gebruiken voor het beoordelen van farmacodynamica, bijvoorbeeld DEREK-software en in vitro micronucleus assay voor de evaluatie van genotoxiciteit, in vitro hERG-assay voor de evaluatie van cardiotoxiciteit. Deze voorbeelden illustreren hoe we preklinische tests waarbij dieren worden gebruikt, verminderen en vervangen.

Daarnaast volgen we Richtlijn 2010/63/EU¹Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, PB L 276 van 20 oktober 2010 in Europa met betrekking tot preklinische tests. De vereiste om te voldoen aan Richtlijn 2010/63/EU maakt deel uit van het voorbeoordelings- en selectieproces van de Europese laboratoria die we gebruiken voor preklinische tests, en we controleren regelmatig het dierenwelzijn in de Europese laboratoria die we hebben ingeschakeld. In laboratoria buiten de Europese Unie moeten de lokale voorschriften inzake dierenwelzijn worden nageleefd. In de Verenigde Staten werken we bijvoorbeeld alleen met laboratoria die erkend zijn door de Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care.

Onze ethische standpunten met betrekking tot klinische studies

Galapagos sponsort klinische studies en voert ze uit in overeenstemming met de geldende internationale normen. De fundamentele richtsnoeren zijn de Verklaring van Helsinki (en de wijzigingen) en de richtlijnen inzake Goede klinische praktijken (inclusief wijzigingen) en Goede geneesmiddelenbewaking van de Internationale Raad voor Harmonisatie. De naleving van deze internationaal erkende richtlijnen garandeert de rechten, de veiligheid en het welzijn van deelnemers aan onze klinische studies. Andere internationale richtlijnen zoals het Belmont-rapport, de richtlijnen van de Council for Coordination of International Medical Congresses, de Neurenberg-code, de verklaring van de United National Educational, Scientific and Cultural Organization (Verklaring over bio-ethiek en mensenrechten) vormen ook de ethische basis voor onze onderzoeksactiviteiten. We leven de wetten en voorschriften na in de landen/regio’s waarin we onze tests uitvoeren, inclusief de Amerikaanse federale wet- en regelgeving, de EU-richtlijn inzake klinische proeven²Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB L 121 van 1 mei 2001, enz.

We houden vast aan onze eigen interne procedures en normen voor klinische studies, ongeacht het land waar de studie wordt uitgevoerd, en we voeren alleen klinische studies uit in landen waar we onze geneesmiddelen op de markt willen brengen.

In het algemeen bepaalt ons beleid dat het belang, de veiligheid en het welzijn van de deelnemers aan de studie altijd voorrang zullen krijgen op de belangen van de wetenschap, de handel en de samenleving.

Onze onderzoeken worden alleen gestart als ze wetenschappelijk en medisch verantwoord zijn en als ze extern worden gevalideerd door klinische deskundigen, en zullen altijd worden beoordeeld door lokale gezondheidsautoriteiten en ethische commissies voordat ze worden gestart. Deelnemers aan de studie (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers) moeten schriftelijke toestemming geven nadat ze naar behoren zijn geïnformeerd over de studie, met inbegrip van de risico’s en mogelijke voordelen. De deelnemers worden naar behoren geïnformeerd dat ze zich te allen tijde zonder enige uitleg uit de studie kunnen terugtrekken en dan geschikte standaardzorg krijgen.

Wij of onze vertegenwoordigers houden regelmatig controles ter plaatse om ervoor te zorgen dat klinische studies worden uitgevoerd in overeenstemming met het toepasselijke goedgekeurde studieprotocol.

Eventuele bijwerkingen worden gemonitord en indien nodig gerapporteerd aan autoriteiten en ethische commissies, en er worden passende maatregelen genomen.

In onze onderzoeken is voorzien in een degelijke schadeloosstelling van deelnemers indien een kandidaat-geneesmiddel of onderzoeksprocedure een lichamelijk letsel veroorzaakt.

We geven de voorkeur aan transparantie en maken de resultaten van onze klinische studies bij patiënten, onafhankelijk van de resultaten, beschikbaar voor patiënten, artsen en onderzoekers, met volledige inachtneming van de bescherming van de privacy van patiëntengegevens en de commerciële vertrouwelijkheid. Wij maken verslag van het resultaat volgens de CONSORT-verklaring, of Consolidated Standards of Reporting Trials, bedoeld om de transparantie rond klinische studies te verbeteren.

We publiceren onze studies tijdig in de juiste registers van klinische studies (clinicaltrials.gov en de EudraCT Trial Registry). We proberen resultaten te publiceren in peergereviewde tijdschriften in overeenstemming met de Good Publication Practice en de Uniform Requirements van de International Committee of Medical Journal Editors voor manuscripten die aan biomedische tijdschriften of op relevante wetenschappelijke bijeenkomsten en congressen worden voorgelegd. Als beursgenoteerde onderneming kunnen we ook verplichtingen hebben om over onderzoeksresultaten te communiceren op andere manieren, bijvoorbeeld via persberichten.

Beleid inzake voorlopige toestemming voor toepassing

In ons streven naar de ontwikkeling en commercialisatie van nieuwe geneesmiddelen die het leven van mensen verbeteren, moedigen we patiënten aan om waar mogelijk deel te nemen aan klinische studies. Deze klinische studies zijn van cruciaal belang voor de ontwikkeling van de informatie (of gegevens) die nodig is om studiegeneesmiddelen te evalueren en de goedkeuring ervan te verkrijgen van de gezondheidsinstanties, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration  (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). In zeldzame gevallen kunnen patiënten niet deelnemen aan klinische studies en hebben zij alle beschikbare behandelingsopties uitgeput. In deze gevallen kan Galapagos overwegen om een experimenteel geneesmiddel te leveren buiten een klinische studie, via een programma genaamd “voorlopige toestemming voor toepassing”. Voorlopige toestemming voor toepassing wordt ook vaak “gebruik in schrijnende gevallen” genoemd. Een volledige versie van ons beleid inzake voorlopige toestemming voor toepassing vindt u op onze website.

Onze gedragscode

We hebben een gedragscode opgesteld om ervoor te zorgen dat onze directieleden, leidinggevenden en werknemers ethische en wettelijke beslissingen nemen bij de bedrijfsvoering van Galapagos en de uitvoering van hun dagelijkse taken. We verwachten van onze directieleden, leidinggevenden en werknemers dat ze integer, ethisch en met respect voor de mensenrechten zakendoen. Wij verwachten dat zij belangenconflicten, corruptie en fraude uit de weg gaan. Daartoe geven we onze werknemers opleidingen over deze gedragscode. De gedragscode is beschikbaar op www.glpg.com/charters-and-codes.

Onze leveranciers moeten zich houden aan contractuele bepalingen, waaronder bepalingen inzake bestrijding van omkoping en corruptie. Onze algemene verkoopsvoorwaarden bevatten ook een specifieke clausule over bestrijding van omkoping en corruptie.

¹ Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, PB L 276 van 20 oktober 2010

² Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB L 121 van 1 mei 2001