Risico’s verbonden aan onze organisatie, structuur en werking
Ons toekomstig succes is afhankelijk van ons vermogen om de leden van het directiecomité te behouden en gekwalificeerd personeel aan te trekken, te behouden en te motiveren. Als we niet succesvol zijn in het aantrekken en behouden van hooggekwalificeerd personeel, zijn we mogelijk niet in staat om onze strategie succesvol te implementeren. Aantrekkelijke ontwikkelings- en trainingsprogramma’s, adequate belonings- en stimuleringsregelingen en een veilige en gezonde werkomgeving verminderen dit risico.
We verwachten aanzienlijke extra investeringen te moeten doen in personeel, management en andere middelen als we onze ontwikkelings-, medische en commerciële afdelingen blijven uitbouwen. Ons vermogen om onze doelstellingen betreffende onderzoek, ontwikkeling en commercialisering te bereiken hangt af van ons vermogen om doeltreffend aan deze vereisten te beantwoorden en onze interne organisatie, systemen, controles en faciliteiten uit te breiden om extra groei te kunnen opvangen. Indien we niet in staat zijn om onze groei effectief in goede banen te leiden, zou dit onze bedrijfsactiviteiten kunnen schaden en zou ons vermogen om onze strategie te realiseren in het geding kunnen komen.
We hebben momenteel slechts een beperkte Marketing & Sales-organisatie. Voor zover onze kandidaatproducten waarvoor we commerciële rechten aanhouden tot de markt worden toegelaten, geldt dat als we niet in staat zijn capaciteiten op het gebied van Marketing & Sales te realiseren of overeenkomsten te sluiten met derden voor de marketing en verkoop van onze kandidaatproducten, we mogelijk onze kandidaatproducten niet effectief op de markt kunnen brengen en verkopen of omzet uit producten kunnen genereren.
Onze IT-systemen kunnen ernstig verstoord geraken, wat een ongunstige invloed kan hebben op ons bedrijf. Waarborgen dat ons IT-systeem ononderbroken functioneert, is cruciaal voor het succes van onze business strategie en bedrijfsvoering. Er is een plan voor gegevensherstel geïmplementeerd, evenals een systeem voor preventie van stroomstoringen. Firewalls en virusscanners bieden een aanvullende en toereikende bescherming. Ons personeel moet zich houden aan de continuïteitsplannen en procedures met betrekking tot toegangsrechten en de installatie van andere programma’s. Onderbreking van de bedrijfsvoering kan vertraging opleveren in het ontwikkelingsproces van onze kandidaatproducten. Dit risico heeft een sterke potentiële invloed, maar wordt beperkt door beleidsmaatregelen en procedures, zoals gebouwbewaking, de jaarlijkse personeelsbeoordelingen en bonussen, en maandelijkse managementvergaderingen.
We moeten de toepasselijke privacywetgeving naleven, waaronder de Europese General Data Protection Regulation, ook bekend als GDPR. De GDPR legt strenge verplichtingen en beperkingen op voor het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens. Als deel van onze normale bedrijfsactiviteiten, verzamelen en verwerken we gevoelige gegevens. Ook de externe contractspartners die ons ondersteunen in het uitvoeren van onze activiteiten, verwerken en hebben toegang tot gevoelige informatie. Hoewel we preventieve maatregelen hebben getroffen en processen betreffende de verwerking van persoonsgegevens hebben opgezet, blijven datalekken, verlies van gegevens en toegang door niet-bevoegde partijen mogelijk. Indien deze zich zouden voordoen, zouden we vervolgd kunnen worden, aansprakelijk kunnen worden gesteld onder de privacywetgeving, hoge boetes opgelegd kunnen krijgen, onderbreking van de bedrijfsvoering ondergaan en belangrijke reputationele schade kunnen lijden.
Ondanks onze inspanningen ten aanzien van het volgen van sociale media en naleving van toepasselijke regels, bestaat er een risico dat het gebruik van sociale media door ons of onze medewerkers om te communiceren over kandidaatgeneesmiddelen of het bedrijf ertoe leidt dat er een overtreding van toepasselijke eisen wordt geconstateerd. Daarnaast kunnen onze medewerkers bewust of per ongeluk gebruik maken van sociale media op manieren die niet in overeenstemming zijn met ons sociale-mediabeleid of andere wettelijke of contractuele eisen, hetgeen aanleiding kan vormen voor aansprakelijkheid, verlies van handelsgeheimen of openbaarmaking van gevoelige informatie. Daarnaast zouden negatieve berichten op sociale media onze reputatie, ons merkimago en goodwill ernstig kunnen schaden.
Onze samenwerkingsovereenkomsten met strategische partners kunnen ons onder bepaalde omstandigheden tot een aantrekkelijk doelwit maken voor mogelijke acquisities. Gelet op de structuur van de samenwerkingsovereenkomsten met onze strategische partners zouden deze er onder bepaalde omstandigheden de voorkeur aan kunnen geven om ons over te nemen in plaats van de succesbetalingen en royalty’s te betalen in het kader van de samenwerkingsovereenkomst. Een dergelijke situatie kan extra onzekerheden inhouden voor onze bedrijfsontwikkeling en toekomstsvooruitzichten.
Het is mogelijk dat we in de toekomst strategische overnames doen en eventuele moeilijkheden bij de integratie van dergelijke overnames zouden een negatief effect kunnen hebben op onze aandelenkoers, bedrijfsresultaten en de resultaten van onze activiteiten. We kunnen bedrijven en producten verwerven die een aanvulling of uitbreiding van onze bestaande activiteiten betekenen. Het is echter mogelijk dat we niet in staat zijn om alle verworven activiteiten succesvol te integreren en de verworven activiteiten op een rendabele manier uit te baten. Integratie van een nieuw verworven bedrijf kan kostbaar en tijdrovend zijn. Integratie-inspanningen zijn veelal tijdrovend, vormen een aanzienlijke belasting voor het management en operationele en financiële middelen, kunnen leiden tot verlies van personeel op sleutelposities en zouden moeilijker of duurder kunnen blijken dan voorspeld. In het kader van onze inspanningen om bedrijven, activiteiten of kandidaatproducten te verwerven of andere significante transacties aan te gaan, verrichten we zakelijke, juridische en financiële due diligence-onderzoeken met als doel materiële risico’s van de betrokken transacties te identificeren en te evalueren. Ondanks onze inspanningen is het mogelijk dat we er uiteindelijk niet in slagen al deze risico’s vast te stellen of te evalueren, als gevolg waarvan we mogelijk niet de beoogde voordelen van een transactie kunnen realiseren.
Het Verenigd Koninkrijk organiseerde op 23 juni 2016 een referendum waarin een meerderheid ervoor stemde om de Europese Unie te verlaten (“Brexit”). Hoewel het vertrek van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie gepland is voor kort na de publicatiedatum van dit verslag, blijft er grote onzekerheid bestaan over de toekomstige relatie tussen het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie. De onzekerheid is des te groter indien het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie er niet in zouden slagen om een akkoord over de voorwaarden van dit vertrek te bereiken (“Harde Brexit”). De Brexit-gevolgen zijn al zeer verreikend en zullen dit in de toekomst ook blijven. Brexit zelf, maar ook de perceptie omtrent de impact van Brexit, kan een negatieve invloed hebben op de activiteit in het bedrijfsleven en de economische omstandigheden in Europa en daarbuiten. Dit kan ook bijdragen aan instabiliteit in de globale financiële en wisselkoersmarkten. Brexit zou ook het vrij verkeer van goederen, diensten en mensen tussen het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie kunnen verstoren. In geval van een Harde Brexit, verwachten we aanzienlijke bijkomende kosten voor douane- en importrechten en formaliteiten en voor het transporteren en opslaan van goederen. Verder verwachten we dat Brexit ook zou kunnen leiden tot juridische onzekerheid en mogelijk afwijkende nationale wetten en regels. Indien het Verenigd Koninkrijk zijn farmaceutische regelgeving sterk zou wijzigen, zouden we hoge nieuwe kosten kunnen moeten dragen. Daarnaast zou afwijkende regelgeving omtrent goedkeuring van medicijnen ervoor kunnen zorgen dat het proces om onze productkandidaten in het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie goedgekeurd te krijgen, aanzienlijk langer en duurder zou worden. Gelet op deze mogelijkheden en andere onzekerheden die we nog niet kunnen inschatten, evenals het gebrek aan precedent voor deze situatie, is de volledige nadelige impact van Brexit op onze activiteiten, resultaten en financiële toestand momenteel onzeker.
Als we niet in staat zijn om overgedragen fiscale verliezen te gebruiken om toekomstige belastbare resultaten te verminderen of niet kunnen profiteren van gunstige fiscale wetgevingen, dan kan dat onze bedrijfsvoering, het bedrijfsresultaat en de financiële toestand nadelig beïnvloeden. We kunnen onverwachte belastingheffingen, met inbegrip van boetes, opgelegd krijgen door het mislukken van de fiscale planning of als de belastingdienst het oneens is met transfer pricing-overeenkomsten. Eventuele wijzigingen in de Belgische en internationale fiscale wetgeving of de interpretatie van deze wetgeving door de fiscale autoriteiten kunnen onze activiteiten, de financiële toestand en de resultaten beïnvloeden. Dergelijke potentiële veranderingen en hun impact worden zorgvuldig opgevolgd door ons management en onze adviseurs.
Als bedrijf dat actief is in onderzoek en ontwikkeling in België en Frankrijk, hebben we voordeel gehad door bepaalde steunmaatregelen voor onderzoek en ontwikkeling. Indien de Belgische en/of de Franse regering besluit(en) om deze steunmaatregelen in te trekken of de inhoud of hoogte ervan in te perken (wat op elk moment zou kunnen gebeuren), dan zou dit de resultaten van onze activiteiten negatief kunnen beïnvloeden.
Als vennootschap actief in onderzoek en ontwikkeling in België, verwachten we ook gebruik te maken van het systeem van aftrek van innovatie-inkomsten (IID) in België. Dit regime van aftrek van innovatie-inkomsten laat toe dat de nettowinst gerelateerd aan opbrengsten van o.a. gepatenteerde producten (of producten waarvoor de patentaanvraag lopende is) aan een lager tarief belast wordt dan andere opbrengsten, nl. 4,4% en 3,75% vanaf 1 januari 2020.
De mogelijkheid om gebruik te maken van fiscaal overdraagbare verliezen samen met de steunmaatregelen voor onderzoek en ontwikkeling zoals hierboven vermeld, zullen ons inziens leiden tot een lange termijn lagere belastingvoet voor ons. Men dient evenwel op te merken dat de hervorming van de Belgische vennootschapsbelasting toepasbaar vanaf aanslagjaar 2019 een de facto minimum belastbare basis heeft ingevoerd, waarbij de bestaande fiscale aftrekken moeten toegewezen worden aan 2 zogenaamde ‘korven’. Binnen de eerste korf kunnen alle aftrekken zonder enige beperking toegepast worden, voor de tweede korf gelden beperkingen op de aftrekken. De eerste korf omvat (in volgorde van aftrek) de niet-belastbare items (zoals aftrekbare giften), de definitief belaste inkomsten van het jaar (DBI), de oorspronkelijke aftrek voor octrooi-inkomsten (PID), de aftrek voor innovatie-inkomsten (IID) van het jaar en de investeringsaftrek. De tweede korf bestaat uit (in volgorde van aftrek en onderworpen aan de hieronder vermelde beperkingen) de notionele intrestaftrek van het jaar (NIA), de overgedragen aftrek voor DBI, de overgedragen IID, de aftrek van het overgedragen verlies, de aftrek van de onbeperkt overdraagbare NIA en de aftrek van de overgedragen NIA waarvan de overdracht beperkt is tot 7 jaar. De belastbare basis kan zonder beperking verminderd worden met de aftrekken van de eerste korf. De overgebleven belastbare basis kan voor maximaal €1 miljoen volledig gecompenseerd worden door de aftrekken van de tweede korf. Indien de overgebleven belastbare basis hoger is dan €1 miljoen, kan het deel van de overgebleven belastbare basis boven €1 miljoen slechts voor 70% afgezet worden tegenover de aftrekken van de tweede korf. Deze minimum belastbare basis kan een impact hebben op onze toekomstige kasstromen. De beschikbare overgedragen IID bedroeg €195,4 miljoen per 31 december 2018.
Ons onvermogen om in aanmerking te komen voor de hierboven vermelde voordelige belastingsregimes, alsook de invoering van de minimum belastbare basis en enige andere toekomstige nadelige wijzigingen in de Belgische vennootschapsbelasting, kunnen onze activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële positie in negatieve zin beïnvloeden.
We hebben tot op heden voor diverse onderzoeksprogramma’s een aantal technologische innovatiesubsidies ontvangen van een agentschap van de Vlaamse overheid dat zich richt op ondersteuning van technologische innovatie in Vlaanderen. Als we niet voldoen aan de contractuele verplichtingen van de desbetreffende subsidieovereenkomsten, kunnen we gedwongen worden om de ontvangen subsidies geheel of gedeeltelijk terug te betalen. Een dergelijke terugbetaling zou ons vermogen om onze onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten te financieren negatief kunnen beïnvloeden.
We stellen jaarlijks een gedetailleerd budget op dat ter beoordeling en goedkeuring wordt voorgelegd aan de raad van bestuur. Onze prestaties ten opzichte van het budget worden continu bewaakt door het directiecomité en worden tenminste eenmaal per kwartaal met de raad van bestuur besproken. Voor het opstellen van onze financiële informatie hebben we processen en methoden ontwikkeld ter voorbereiding van de geconsolideerde jaarrekening voor onze jaarlijkse en kwartaalrapportering. Onze managementrapporteringssystemen – waar een geavanceerd geïntegreerd ERP-systeem deel van uitmaakt – stellen ons in staat om consistente financiële en operationele informatie te genereren, waardoor het management onze resultaten van dag tot dag kan volgen.