Ons klinische programma met filgotinib in colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (CU) is een inflammatoire darmziekte die leidt tot verzwering en ontsteking van het colon en rectum. In tegenstelling tot CD veroorzaakt CU alleen ontstekingsbeschadigingen in het colon en rectum. Volgens GlobalData zijn er in 2017 in de zeven grootste markten 1,2 miljoen patiënten behandeld voor CU, wat goed is voor een totale omzet van iets meer dan $5 miljard. Hoewel de introductie van anti-TNF-biologicals de behandeling van sommige patiënten heeft verbeterd, treedt bij slechts 33% van de patiënten langdurige remissie op en gaat bij veel patiënten de behandelingsrespons na verloop van tijd verloren. De medische behoefte aan een betere werkzaamheid is hoog en deze kan waarschijnlijk worden gerealiseerd door middel van een nieuw werkingsmechanisme.

Gilead is in december 2016 gestart met de Fase 2b/3-studie SELECTION met filgotinib bij CU. SELECTION onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse toediening van 100 mg en 200 mg filgotinib vergeleken met placebo bij patiënten met matige tot ernstige ziekteactiviteit, met inbegrip van patiënten bij wie eerdere antilichaamtherapie niet heeft gewerkt. Gilead zal circa 1.300 patiënten rekruteren in de Verenigde Staten, Europa, Latijns-Amerika, Canada en Azië/Pacific rekruteren. Mannen en vrouwen in de SELECTION-studie worden gerandomiseerd voor placebo, 100 mg of 200 mg filgotinib. In de Verenigde Staten kunnen mannen 200 mg krijgen als bij hen geen respons optreedt na ten minste één anti-TNF en vedolizumab.

In mei 2018 kondigde Gilead samen met ons aan dat een onafhankelijk datamonitoringcomité (DMC) een geplande tussentijdse futiliteitsanalyse van SELECTION uitvoerde nadat 350 patiënten de inductieperiode in de Fase 2b van de studie hadden afgerond. Het DMC beval aan om de studie zoals gepland te laten doorstromen naar Fase 3 voor zowel de toediening van 100 mg als 200 mg eenmaal daags bij patiënten die hetzij eerder, hetzij nog nooit behandeld werden met biologicals. Gilead rondde de screening voor SELECTION af in 2019.