Brief van het management

Geachte aandeelhouder,

2018 was werkelijk een cruciaal jaar in de geschiedenis van ons bedrijf, met onze allereerste Fase 3-resultaten, FINCH 2, voor filgotinib in patiënten met reuma. We zijn bijzonder opgetogen dat filgotinib – opnieuw – alle verwachtingen inloste. We kondigden, samen met partner Gilead, ook veelbelovende Fase 2-resultaten aan met filgotinib in de TORTUGA- en EQUATOR-studies, respectievelijk voor de ziekte van Bechterew en psoriatrische artritis. Deze resultaten tonen opnieuw aan dat filgotinib een ‘pijplijn in een product’ is. We zijn er trots op dat zowel de TORTUGA- als de EQUATOR-studie gepubliceerd werden in The Lancet.

We hebben ook onze fibroseportfolio, die we in volledig eigendom hebben, uitgebreid, en meer bepaald met het opstarten van het Fase 3-programma met autotaxineremmer GLPG1690 (ISABELA) en de Fase 2-studie in IPF met onze GPR84-remmer, GLPG1205 (PINTA). Begin 2019 hebben we ook aangekondigd dat we de potentiële indicaties met GLPG1690 hebben uitgebreid dankzij de Fase 2-studie in systemische sclerose (NOVESA). Naast onze fibrosefranchise hebben we verder een Fase 2-studie (IGUANA) opgestart met ons MOR106-programma in eczeem, evenals een subcutane Fase 1b-overbruggingsstudie. We hebben ook een wereldwijde Fase 2b-studie in artrose (ROCCELLA) gelanceerd met onze samenwerkingspartner Servier.

Met deze proof-of-platform-studies in vergevorderde studies, blijven we bouwen op ons innovatief target discovery-platform om baanbrekende medicijnen te ontwikkelen en deze uiteindelijk tot bij patiënten te brengen om zo tegemoet te komen aan grote onvervulde medische noden. Het beste voorbeeld van onze voortdurende inspanningen om de lat hoger te leggen wat betreft wetenschappelijke vooruitgang kan Toledo zijn, ons nieuwe preklinische programma gericht op een volledig eigen, tot nu toe nog niet openbaar gemaakte, innovatieve target-klasse. Trouw aan ons DNA om ’de data te volgen’ met flexibiliteit, wetenschappelijke nauwkeurigheid en een duidelijk doel voor ogen, zijn we van plan om een uitgebreid programma uit te rollen in een aantal indicaties, met meerdere productkandidaten die verschillende selectiviteitsprofielen vertonen.

Dit alles draagt bij tot ons streven om pionier te zijn wat betreft innovatie in de ziektegebieden waar we ons op richten, nl. ontstekingsziektes en fibrose.

In 2019 verwachten we opnieuw belangrijk nieuws: eerst en vooral hebben we zonet bekend gemaakt dat onze FINCH 1 & 3 Fase 3-studies met filgotinib bij reumapatiënten hun primaire en belangrijke secundaire onderzoeksdoelen hebben bereikt. De uitstekende veiligheidsdata uit de FINCH 1 & 3 studies bevestigen het gedifferentieerde veiligheidsprofiel dat we ook in FINCH 2 en andere voorgaande studies met filgotinib hadden waargenomen. Onze samenwerkingspartner Gilead zal deze positieve resultaten met de regelgevende autoriteiten delen en de volgende stappen voor het indienen van goedkeuringsaanvragen met hen bespreken. We verwachten ook dat Gilead de proof-of-concept-resultaten in Sjögren en cutane lupus zal aankondigen, en de Fase 3 zal lanceren in psoriatische artritis. Voor MOR106 kijken we, met onze samenwerkingspartners MorphoSys en Novartis, uit naar de topline resultaten van de IGUANA-studie en de resultaten van de subcutane overbruggingsstudie. Voor Toledo verwachten we resultaten van de eerste Fase 1 in de tweede helft van het jaar, en we plannen dan ook een Fase 1-studie met een Toledo-compound  van de tweede generatie te starten.

We hebben 2018 afgesloten met een uitzonderlijk sterke balans, mede dankzij een succesvolle kapitaalstransactie met een bruto-opbrengst van €296 miljoen. We hebben ook twee belangrijke business deals aangekondigd: met onze samenwerkingspartner MorphoSys hebben we een licentieovereenkomst afgesloten met Novartis voor MOR106, en we hebben de rechten op onze cystic fibrosis-portfolio aan AbbVie in licentie gegeven. Voor 2019 verwachten we een operationele cash burn¹De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is de som van de netto kasstroom gegenereerd uit of gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten en netto kasstroom gegeneerd uit of gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten min (i) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen; en (ii) de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen, moest die er zijn. Deze alternatieve prestatie indicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele cash burn voor 2017 bedroeg €154,1 miljoen tussen €320 en €340 miljoen, vooral gedreven door onze groeiende en vergevorderde pijplijn. In 2019 verwachten we meer dan 40 studies lopende te hebben, waaronder een groot aantal programma's in een vergevorderd stadium en in eigen beheer, en we plannen het team dan ook verder uit te breiden om deze studies uit te voeren. Tenslotte bouwen we verder onze commerciële organisatie uit, terwijl we ons voorbereiden op de verwachte marktintroductie van filgotinib.

R&D

In ontstekingsziekten:

• Wij hebben samen met Gilead positieve resultaten aangekondigd voor FINCH 2, de eerste van drie Fase 3-studies in reumapatiënten met onze selectieve JAK1-remmer filgotinib
• Wij hebben samen met Gilead positieve resultaten aangekondigd in EQUATOR, een Fase 2-studie met filgotinib in psoriatische artritis. Deze resultaten werden voorgesteld in een plenaire sessie op ACR 2018 en gepubliceerd in The Lancet
• Wij hebben samen met Gilead positieve resultaten aangekondigd in TORTUGA, een Fase 2-studie met filgotinib in de ziekte van Bechterew. Deze resultaten werden gepubliceerd in The Lancet
• Wij hebben samen met Gilead de voortgang aangekondigd naar een Fase 3-studie voor SELECTION, een Fase 2/3-studie met filgotinib in patiënten met colitis ulcerosa, volgend op een geplande futiliteitsanalyse
• Wij hebben samen met partners Novartis en MorphoSys de IGUANA Fase 2-studie en de Fase 1b-overbruggingsstudie met MOR106 in eczeem opgestart

In fibrose:

• We hebben de ISABELA 1 & 2 Fase 3-studies in IPF opgestart, met autotaxineremmer GLPG1690, een molecuul in ons volledige eigendom
• We hebben de PINTA Fase 2-studie in IPF opgestart, met GPR84-remmer GLPG1205, een molecuul in ons volledige eigendom
• We hebben de FLORA Fase 2a-resultaten met GLPG1690 gepresenteerd op ATS 2018 en ze gepubliceerd in The Lancet Respiratory

In artrose:

• Wij hebben samen met Servier aangekondigd dat onze ADAMTS-5 inhibitor GLPG1972 goed getolereerd werd en op een dosisafhankelijke wijze de ARGS-bloedniveaus verlaagde. Dit is een biomarker voor de afbraak van kraakbeen in het bloedserum van artrosepatiënten
• Wij en onze samenwerkingspartner Servier hebben een wereldwijde Fase 2-studie opgestart (ROCCELLA) met GLPG1972 in patiënten met artrose
• We hebben Fast Track-review status gekregen van de FDA voor GLPG1972

Algemene ontwikkelingen:

• We hebben €296,2 miljoen aan bruto- opbrengsten opgehaald via een openbare aanbieding in de Verenigde Staten van American Depositary Shares (ADS) en €7,7 miljoen uit de uitoefening van warrants
• We hebben onze overeenkomst voor cystic fibrosis met samenwerkingspartner AbbVie geherstructureerd
• Wij en samenwerkingspartner MorphoSys hebben MOR106 in eczeem uitgelicentieerd aan Novartis

Recente gebeurtenissen:

• We hebben een Fase 2-studie opgestart met GLPG1690, een molecuul in volledig eigendom, in systemische sclerose (SSc; NOVESA), en hebben de eerste patiënt gerekruteerd
• We hebben een Fase 1-studie opgestart met de eerste compound van de Toledo target-klasse, GLPG3312
• We hebben deals aangekondigd met Fibrocor en Evotec, waarbij we preklinische programma's hebben ingelicentieerd, gericht op fibrose
• We hebben de GECKO-studie voor MOR106 opgestart. Dit is een Fase 2-studie bij eczeem-patiënten waarbij we een subcutane dosering van MOR106 testen in combinatie met corticosteroïden voor lokaal gebruik
• We hebben samen met Gilead bekend gemaakt dat de FINCH 1 & 3 Fase 3-studies hun primaire en de meeste belangrijke secundaire onderzoeksdoelen hebben bereikt. Het veelbelovende veiligheidsprofiel dat we hebben waargenomen in FINCH 2 en andere voorgaande studies werd ook bevestigd

2018: financiële resultaten

Omzet

Galapagos’ omzet en overige opbrengsten bedroegen €317,8 miljoen in 2018, vergeleken met €155,9 miljoen in 2017. De hogere omzet en overige opbrengsten werden voornamelijk behaald door een upfront betaling van €47,5 miljoen van Novartis gerelateerd aan het MOR106 programma, hogere opbrengsterkenning van de upfront betaling en succesbetalingen van Gilead gerelateerd aan het filgotinibprogramma, de erkenning van een bijkomende upfront betaling van $45 miljoen van AbbVie in het kader van de herstructurering van de samenwerking en van vorige upfront betalingen en succesbetalingen, en de wijziging in boekhoudkundige verwerking door toepassing van IFRS 15 – Opbrengsten van contracten met klanten op 1 januari 2018.

Operationeel resultaat

De groep realiseerde in 2018 een netto operationeel verlies van €44,8 miljoen, vergeleken met een netto operationeel verlies in 2017 van €89,8 miljoen.

R&D kosten voor de groep bedroegen €322,8 miljoen in 2018, in vergelijking met €218,5 miljoen in 2017. Deze geplande verhoging was hoofdzakelijk het gevolg van toegenomen inspanningen in onze klinische en preklinische programma’s, vooral filgotinib, in onze programma’s gerelateerd aan IPF, en in de eigen preklinische programma’s inzake ontstekingsziektes en fibrose.

Algemene, administratie-, verkoop- en marketingkosten stegen van €27,2 miljoen in 2017 naar €39,8 miljoen in 2018. Deze toename werd voornamelijk veroorzaakt door een geplande personeelstoename en toegenomen kosten voor de warrantplannen (non-cash), vooral als gevolg van de stijging van de koers van onze aandelen.

Nettoresultaat

De groep realiseerde in 2018 een nettoverlies van €29,3 miljoen, in vergelijking met een nettoverlies van €115,7 miljoen in 2017.

Kaspositie

Geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €1.290,8 miljoen op 31 december 2018.

In 2018 stegen de geldmiddelen en kasequivalenten met €139,6 miljoen, in vergelijking met een toename van €178,0 miljoen in 2017. Netto kasstromen uit financieringsactiviteiten genereerden €287,9 miljoen cash, bestaande uit netto-opbrengsten van €280,2 miljoen van een openbare aanbieding in de Verenigde Staten, alsook €7,7 miljoen van de uitoefening van warrants. Bovendien werd er in 2018 een netto uitgaande kasstroom uit bedrijfsactiviteiten gerealiseerd van €142,5 miljoen. Tenslotte werd €15,9 miljoen gebruikt bij investeringsactiviteiten en werd er een wisselkoerswinst van €10,1 miljoen geboekt op geldmiddelen en kasequivalenten. Zo bedroeg de operationele cash burn €158,4 miljoen.

Daarnaast vermeldt de balans van Galapagos een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche²Crédit d’Impôt Recherche is een innovatie-subsidie van de Franse overheid), betaalbaar in vier jaarlijkse schijven, en ook een vordering op de Belgische overheid, gerelateerd aan maatregelen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling, voor een totaal van beide vorderingen van €84,6 miljoen.

Vooruitzichten 2019

We verwachten dat onze samenwerkingspartner Gilead in de tweede helft van het jaar de resultaten zal aankondigen van de proof-of-concept-studies in de ziekte van Sjögren en cutane lupus, en een Fase 3-studie zal opstarten in psoriatische artritis.

We verwachten ook de rekrutering af te ronden van de Fase 2-studie met onze eigen IPF-compound GLPG1205 (PINTA) alsook van de Fase 2b-studie in artrose (ROCCELLA) met onze samenwerkingspartner Servier. Voor GLPG1690 plannen we de ISABELA-studies en de Fase 2-studie in systemische sclerose (SSc; NOVESA) verder te zetten. Begin 2019 doseerden we reeds de eerste patiënt in de NOVESA-studie.

Samen met samenwerkingspartners MorphoSys en Novartis plannen we de voortgang van de Fase 2-studie in eczeem met MOR106 in combinatie met steroïden voor lokaal gebruik (GECKO-studie) die we onlangs lanceerden, en van een ethnobridging-studie voor MOR106 in een Japanse populatie. In de tweede helft van het jaar kijken we verder uit naar de eerste resultaten van de IGUANA Fase 2-studie in eczeem en van de subcutane Fase 1-overbruggingsstudie. Als we positieve resultaten bereiken voor deze vier studies, dan zou onze samenwerkingspartner Novartis een solide datapakket moeten hebben om een Fase 3-studie te starten met MOR106.

Met betrekking tot onze eigen onderzoeksprogramma’s in een vroeger stadium, verwachten we Fase 1-resultaten van een aantal studies, met inbegrip van GLPG3312, de eerste Toledo-compound waarvoor begin dit jaar de klinische studie van start ging. We plannen deze compound in een eerste proof-of-concept-studie in patiënten te doseren vóór het einde van het jaar. We zijn ook van plan om in de tweede helft van het jaar een Fase 1-studie te starten met een Toledo-compound van de tweede generatie, GLPG3970.

Gezien het grote aantal vergevorderde klinische studies in volledig eigendom en de uitbreiding van onze R&D- en commerciële teams, verwachten we in 2019 een operationele cash burn van €320 tot €340 miljoen.

Ik wil graag onze aandeelhouders bedanken voor hun steun het afgelopen jaar. We hebben dit jaar belangrijke stappen gezet in onze ontwikkeling naar een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf. Blijf vooral bij ons, en 'Think Big' samen met ons, terwijl we baanbrekend werk blijven verrichten op het gebied van ontstekingsziekten en fibrose.

Hoogachtend,
Onno van de Stolpe
CEO

¹ De operationele cash burn  (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is de som van de netto kasstroom gegenereerd uit of gebruikt bij (–) bedrijfsactiviteiten en netto kasstroom gegeneerd uit of gebruikt bij (–) investeringsactiviteiten min (i) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen; en (ii) de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen, moest die er zijn. Deze alternatieve prestatie indicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele cash burn bedroeg €158,4 miljoen voor 2018 en €154,1 miljoen voor 2017

² Crédit d’Impôt Recherche is een innovatie-subsidie van de Franse overheid