Materieel aspect 3: Ethisch en verantwoord ondernemen

Bij Galapagos is onze kernactiviteit geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen ontdekken en ontwikkelen, en we geven prioriteit aan ethisch gedrag op alle vlakken.

Voor ons is ethisch gedrag enorm belangrijk en onlosmakelijk verbonden met onze business: preklinische en klinische testen, toegang tot onze studiegeneesmiddelen via onze klinische studies, voorlopige toestemming voor toepassing van geneesmiddelen in de ontwikkelingsfase voor patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan klinische studies, en onze ethische gedragscodes.

Om ervoor te zorgen dat onze activiteiten in overeenstemming zijn met de regelgevende en bedrijfsbeleidslijnen en dat we ethisch ondernemen, hebben we een programma voor naleving en ethiek ontwikkeld dat beschikbaar is op ons intranet.

Dierenwelzijn bij geneesmiddelenontwikkeling

Het is onmogelijk om de complexe interacties in een levend organisme te onderzoeken enkel met behulp van modellering en in vitro onderzoeken. In vivo studies blijven essentieel bij de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Bovendien vereisen de regelgevende instanties wereldwijd dat nieuwe producten bij zowel dieren als mensen worden geëvalueerd om de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van deze producten te garanderen alvorens ze goedkeuring verlenen voor commercialisatie.

Galapagos verbiedt echter expliciet dierenverwaarlozing of -mishandeling. We hebben ethische commissies en commissies voor dierenwelzijn opgericht om ethische eindpunten in R&D te definiëren en ervoor te zorgen dat de juiste procedures worden toegepast. We hebben ook procedures ingevoerd die onze inzet en verantwoordelijkheid aantonen om niet-klinische testen op dieren zoveel mogelijk te beperken en te vervangen en we zullen daarom alternatieve methoden blijven promoten en verder implementeren.

Daarom staan we voor niet-klinische ontwikkelingsstudies, inclusief studies die de werkzaamheid en veiligheid van onze kandidaatproducten beoordelen, volledig achter de strategie van de ‘drie V’s’ (“3 R’s”): verfijning, vermindering en vervanging. Het 3V-principe is gebaseerd op de veronderstelling dat dieren alleen mogen worden gebruikt als alle inspanningen van een wetenschapper om een niet-dierlijk alternatief te vinden zijn mislukt en dat, wanneer dieren nodig zijn, alleen de meest ethische methoden mogen worden gebruikt met het kleinste aantal dieren dat nodig is om gegronde informatie te verkrijgen.

In het kader van de 3V-strategie maken we vaker gebruik van in silico (computermodellering) en in vitro (cellulaire testen) ontwerpen en benaderingen. Voorbeelden zijn de implementatie van DEREK-software, in vitro micronucleus testen voor de evaluatie van genotoxiciteit en in vitro hERG-testen voor de evaluatie van cardiotoxiciteit. Andere verbeteringen zijn het opkomende gebruik van ex vivo instrumenten die in vivo situaties nabootsen en nuttig zijn voor de modellering van menselijke biologie en pathogenese. Voorbeelden hiervan zijn de methode met nauwkeurig gesneden long-/leversegmenten (PCLS) en op beeldvorming-gebaseerde hulpmiddelen voor longitudinale studies.

Onze focus op dierenwelzijn leidt tot een continue verbetering van onder andere de huisvestingsomstandigheden van dieren, accurate anesthesie of analgesie van dieren, verfijning van euthanasiemethoden, betere verrijking van de dierenomgeving (voedsel, spelletjes, sociale activiteiten), zoötechnisch register om anomalieën te melden en het gebruik van statistische methoden om het aantal dieren te beperken.

Daarnaast volgen we Richtlijn 2010/63/EU met betrekking tot preklinische testen in Europa. De vereiste om te voldoen aan Richtlijn 2010/63/EU maakt deel uit van het voorbeoordelings- en selectieproces van de Europese laboratoria die we gebruiken voor niet-klinische testen en we controleren regelmatig het dierenwelzijn in de Europese laboratoria die we inschakelen.

We houden ons ook aan de nationale voorschriften die strikte normen opleggen inzake dierenwelzijn voor onze studies in Frankrijk (interne faciliteit van Galapagos) en Kroatië (interne faciliteit van Fidelta). We leggen onze projecten systematisch ter ethische goedkeuring voor aan de nationale instanties en we worden regelmatig gecontroleerd om de hoogste erkenningen te behouden.

Buiten de Europese Unie moeten de lokale voorschriften voor dierenwelzijn in laboratoria nageleefd worden. In de VS werken we bijvoorbeeld alleen met laboratoria die erkend zijn door de Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care.

Onze ethische standpunten met betrekking tot klinische studies

Galapagos sponsort klinische studies en voert ze uit in overeenstemming met de geldende internationale normen. De fundamentele richtlijnen zijn de Verklaring van Helsinki (en de wijzigingen) en de richtlijnen inzake Goede Klinische Praktijken (inclusief wijzigingen) en Goede Geneesmiddelenbewaking van de Internationale Raad voor Harmonisatie. De naleving van deze internationaal erkende richtlijnen garandeert de rechten, de veiligheid en het welzijn van deelnemers aan onze klinische studies. Andere internationale richtlijnen zoals het Belmont-rapport, de richtlijnen van de Council for Coordination of International Medical Congresses, de Neurenberg-code, de verklaring van de United National Educational, Scientific and Cultural Organization (Verklaring over bio-ethiek en mensenrechten) vormen ook de ethische basis voor onze onderzoeksactiviteiten. We leven de wetten en voorschriften na van de landen/regio’s waar we onze tests uitvoeren, inclusief de Amerikaanse federale wet- en regelgeving en de EU-richtlijn inzake klinische studies.

Bovendien houden wij vast aan onze eigen interne procedures en normen voor klinische studies, ongeacht het land waar de studie wordt uitgevoerd. In het algemeen bepaalt ons beleid dat het belang, de veiligheid en het welzijn van de deelnemers aan de studie en de patiënten altijd voorrang zullen krijgen op de belangen van de wetenschap en de handel.

Onze studies worden alleen gestart als ze wetenschappelijk en medisch verantwoord zijn en als ze extern worden gevalideerd door klinische deskundigen. Ze zullen ook altijd worden beoordeeld door lokale gezondheidsautoriteiten en ethische commissies voordat ze worden gestart. Deelnemers aan de studie (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) moeten schriftelijke toestemming geven nadat ze naar behoren zijn geïnformeerd over de studie, met inbegrip van de risico’s en mogelijke voordelen ervan. De deelnemers worden naar behoren geïnformeerd dat ze zich te allen tijde, zonder enige uitleg, uit de studie kunnen terugtrekken en dan geschikte standaardzorg krijgen.

Wij of onze vertegenwoordigers houden regelmatig controles ter plaatse om ervoor te zorgen dat klinische studies worden uitgevoerd in overeenstemming met het toepasselijke goedgekeurde studieprotocol.

Eventuele bijwerkingen worden gemonitord en indien nodig gerapporteerd aan autoriteiten en ethische commissies, en er worden passende maatregelen genomen indien nodig.

Onze studies zijn voorzien van een degelijke schadeloosstelling van deelnemers indien een kandidaat-geneesmiddel of onderzoeksprocedure een lichamelijk letsel veroorzaakt.

We geven de voorkeur aan transparantie en maken de resultaten van onze klinische studies bij patiënten, onafhankelijk van de resultaten, beschikbaar voor patiënten, artsen en onderzoekers, met volledige inachtneming van de bescherming van de privacy van patiëntengegevens en de commerciële vertrouwelijkheid. Wij brengen verslag uit over het resultaat volgens de CONSORT-verklaring, of Consolidated Standards of Reporting Trials, bedoeld om de transparantie rond klinische studies te verbeteren.

We publiceren onze studies tijdig in de juiste registers van klinische studies (clinicaltrials.gov en de EudraCT Trial Registry). We proberen resultaten te publiceren in peer reviewed tijdschriften in overeenstemming met de Good Publication Practice en de Uniform Requirements van de International Committee of Medical Journal Editors voor manuscripten die aan biomedische tijdschriften en op relevante wetenschappelijke bijeenkomsten en congressen worden voorgelegd. Als beursgenoteerde onderneming hebben we ook verplichtingen om over onderzoeksresultaten te communiceren naar de beleggers toe op andere manieren, bijvoorbeeld via persberichten.

Onze gedragscode

Wij hebben een Code voor handelspraktijken en ethiek (‘de gedragscode’) opgesteld met de bindende principes inzake handelspraktijken en ethisch gedrag die wij verwachten van al onze medewerkers en derden die werken namens Galapagos.

De raad van bestuur van Galapagos is verantwoordelijk voor de toepassing van de Code. De raad van bestuur heeft de dagelijkse verantwoordelijkheid voor de toepassing en interpretatie van de Code overgedragen aan onze algemene raadsman, die is aangesteld als onze Compliance Officer onder deze Code.

Wij verwachten van onze directieleden, leidinggevenden en werknemers dat zij redelijke beslissingen nemen bij de bedrijfsvoering. We moedigen onze directieleden, leidinggevenden en werknemers aan om deze gedragscode regelmatig te raadplegen om zeker te zijn dat ze zowel naar de letter als de geest van deze gedragscode handelen.

We verwachten van onze werknemers en externe leveranciers dat ze integer, ethisch en met respect voor de mensenrechten zakendoen. Wij verwachten dat zij belangenconflicten, corruptie en fraude uit de weg gaan. Onze gedragscode is een verplichte opleiding en is beschikbaar in op onze website: www.glpg.com/charters-and-codes.

Onze leveranciers moeten zich houden aan contractuele bepalingen, waaronder bepalingen inzake bestrijding van omkoping en corruptie. We hanteren een aankoopbeleid dat selectiecriteria omvat voor de geschiktheid van onze leveranciers in overeenstemming met CSR-aspecten (en dit gaat van bijvoorbeeld geen kinderarbeid tot de selectie van koffieleveranciers die werken met respect voor de boeren en het milieu). Onze algemene aankoopvoorwaarden bevatten ook een specifieke clausule over bestrijding van omkoping en corruptie en we willen een CSR-vragenlijst voor hotels opnemen in ons reisbeleid.