Risico’s verbonden aan onze afhankelijkheid van derde partijen

We zijn sterk afhankelijk van onze samenwerkingsovereenkomsten met Gilead en bepaalde andere derden voor de ontwikkeling en commercialisatie van onze producten en er is geen enkele garantie dat deze regelingen de verwachte voordelen zullen opleveren.

In juli 2019 gingen we een 10 jaar durende wereldwijde R&D-samenwerking aan met Gilead. In het kader van onze toetreding tot de optie-, licentie- en samenwerkingsovereenkomst ontvingen we een upfront betaling van $3,95 miljard en een aandeleninvestering van €960 miljoen ($1,1 miljard) van Gilead. Onder de optie-, licentie- en samenwerkingsovereenkomst zullen we alle onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten autonoom financieren en leiden tot het einde van de relevante klinische Fase 2-studie. Na afronding vvooruitbetalingan een kwalificerende Fase 2-studie (of in bepaalde omstandigheden, de eerste Fase-3 studie) heeft Gilead de optie om een exclusieve commerciële licentie op dat programma te verwerven in alle landen buiten Europa. Als de optie wordt uitgeoefend, zullen wij en Gilead de compound samen ontwikkelen en de kosten gelijk verdelen. Bovendien zijn we sterk afhankelijk van Gilead voor de verdere ontwikkeling van ons kandidaat-product filgotinib. In het kader van de afsluiting van de optie-, licentie- en samenwerkingsovereenkomst in juli 2019 hebben we bepaalde voorwaarden van onze bestaande overeenkomst met Gilead voor filgotinib gewijzigd. Deze afspraken zijn van fundamenteel belang voor de verwezenlijking van onze strategie en er is geen enkele garantie dat zij de verwachte voordelen zullen opleveren. Gilead zou onvoldoende middelen kunnen inzetten voor, of onvoldoende prioriteit kunnen geven aan, de programma’s waarvoor het een commerciële licentie verwerft krachtens de optie-, licentie- en samenwerkingsovereenkomst of aan het filgotinib-programma. Ook zou het kunnen dat Gilead er niet in slaagt om filgotinib of andere programma’s waarvoor het een commerciële licentie verwerft verder te ontwikkelen en te commercialiseren, zelfs als het wel middelen inzet voor, en prioriteit geeft aan deze programma’s.

Bovendien kunnen de voorwaarden van de samenwerking met Gilead en elke samenwerking of andere regeling die we afsluiten uiteindelijk niet gunstig blijken voor ons of niet als gunstig worden beschouwd, wat een negatieve invloed kan hebben op de marktprijs van de ADS's of onze gewone aandelen. Daarnaast hebben we, ingevolge de samenwerking met Gilead, recht op bepaalde optiebetalingen en tiered royalty’s, en mijlpaalbetalingen op bepaalde producten. Er is geen enkele garantie dat dergelijke betalingen volstaan om de ontwikkelingskosten van de betrokken kandidaat-producten te dekken.

We zijn blootgesteld aan een aantal bijkomende risico’s in verband met onze afhankelijkheid van onze samenwerking met derden die, indien deze zich zouden voordoen, onze samenwerkingen zouden kunnen doen mislukken. Met name de samenwerking die we in juli 2019 zijn aangegaan, wordt beheerd door een reeks gezamenlijke comités bestaande uit evenveel vertegenwoordigers van ons en Gilead. Er kunnen conflicten ontstaan tussen ons en Gilead, zoals conflicten met betrekking tot de interpretatie van klinische gegevens, het bereiken van mijlpalen, de interpretatie van financiële bepalingen of het bezit van intellectuele eigendom ontwikkeld tijdens de samenwerking, en er is geen enkele garantie dat de gezamenlijke comités dergelijke conflicten zullen kunnen oplossen. Als dergelijke conflicten zich voordoen, kan Gilead handelen op een manier die nadelig is voor onze belangen. Een dergelijk geschil kan één of meer van de volgende gevolgen hebben, die elk de ontwikkeling of commercialisatie kunnen vertragen of verhinderen van kandidaat-producten die onder de samenwerkingsregelingen vallen en op hun beurt verhinderen dat we voldoende inkomsten genereren om winstgevend te worden of te blijven:

• beperkingen of vertragingen in de betaling van mijlpaalbetalingen, royalty’s of andere betalingen die naar onze mening verschuldigd zijn;
• maatregelen genomen door Gilead binnen of buiten onze samenwerking die onze rechten of voordelen onder onze samenwerking negatief zouden kunnen beïnvloeden, inclusief de gemakshalve beëindiging van de samenwerking; of
• onwilligheid vanwege Gilead om ons op de hoogte te houden van de voortgang van zijn ontwikkelings- en commercialisatie activiteiten of wettelijke goedkeuring of om publieke bekendmaking van de resultaten van deze activiteiten toe te staan.

Naast onze samenwerking met Gilead hebben we een samenwerking met Servier voor GLPG1972 die eveneens onderhevig zal zijn aan de voormelde risico’s. We kunnen ook toekomstige samenwerkingen aangaan die aanleiding zullen geven tot gelijkaardige risico’s, hoewel ons vermogen om dergelijke samenwerkingen aan te gaan beperkt kan zijn, gezien de omvang van onze samenwerking met Gilead.

Als onze wereldwijde R&D-samenwerking met Gilead of andere samenwerkingen rond R&D-kandidaten niet resulteren in de succesvolle ontwikkeling en commercialisatie van producten of als Gilead, of één van onze andere samenwerkingspartners zijn overeenkomst met ons beëindigt, zullen we geen onderzoeksfinanciering of mijlpaal- of royaltybetalingen meer ontvangen onder de samenwerking. Als we de, in het kader van deze overeenkomsten, verwachte financiering niet ontvangen, kan de ontwikkeling van onze kandidaatproducten vertraging oplopen en hebben we misschien extra middelen nodig om kandidaatproducten te ontwikkelen.

Het zou kunnen dat we er niet in slagen om toekomstige ontwikkelings- en commercialisatie overeenkomsten af te sluiten, in het bijzonder gezien de omvang van onze samenwerking met Gilead, en dit zou ons vermogen om onze kandidaatproducten te ontwikkelen negatief kunnen beïnvloeden en mogelijk verhinderen.

Het ontwikkelen van farmaceutische producten, het uitvoeren van klinische studies, het verkrijgen van wettelijke goedkeuring, het opzetten van productiecapaciteit en het op de markt brengen van goedgekeurde producten zijn duur. Daarom hebben we besloten en kunnen we in de toekomst trachten om samenwerkingen aan te gaan met bedrijven die meer middelen en ervaring hebben. In de toekomst kan ons vermogen om dit te doen echter beperkt zijn gezien de omvang van de 10-jarige wereldwijde R&D-samenwerking die we in juli 2019 met Gilead zijn aangegaan. Als Gilead zijn optie niet wenst uit te oefenen en we anders niet in staat zijn om een samenwerkingspartner te vinden voor onze kandidaatproducten, slagen we er misschien niet in om onze kandidaatproducten tot in de eindfase van de klinische ontwikkeling te brengen en marktgoedkeuring te vragen. Indien we een ontwikkelings- en commerciële samenwerkingsovereenkomst aangaan voor een kandidaatproduct, kunnen we ook proberen om bijkomende samenwerkingen op te zetten voor ontwikkeling en commercialisatie in gebieden die buiten het bereik van de eerste samenwerkingsovereenkomst voor dit kandidaatproduct vallen. Als één van onze kandidaatproducten goedkeuring verkrijgt voor het in de handel brengen, kunnen we verkoop- en marketingovereenkomsten aangaan met derden voor gebieden zonder licentie of die buiten een overeenkomst vallen. Bovendien zijn er een beperkt aantal mogelijke samenwerkingspartners en we verwachten ons aan concurrentie bij het zoeken naar geschikte samenwerkingspartners. Als we er niet in slagen om aan aanvaardbare voorwaarden, of eender welke, ontwikkelings- en commerciële samenwerkingen en/of verkoop- en marketingovereenkomsten aan te gaan, is het mogelijk dat we niet in staat zijn om onze kandidaatproducten met succes te ontwikkelen of er goedkeuring voor te verkrijgen van de regelgevende instanties en/of om eventueel goedgekeurde producten effectief op de markt te brengen en te verkopen.

Wij zijn afhankelijk van externe leveranciers, hetgeen maakt dat er een betrouwbare levering van materialen nodig is om vertragingen in het onderzoeks- en ontwikkelingsproces van geneesmiddelen te voorkomen. De meeste goederen en diensten worden geleverd door verschillende leveranciers, wat het risico op verlies van essentiële leveranciers beperkt.

Het uitbreiden van het leveranciersnetwerk kan tijdrovend zijn omdat alle leveranciers onderworpen zijn aan strenge normen aangaande ethiek en kwaliteitscontrole. Onze leveranciers dienen contractuele bepalingen met betrekking tot anti-omkoping en anticorruptie na te leven. Onze algemene aankoopvoorwaarden bevatten eveneens een specifieke clausule over anti-omkoping en anticorruptie. Dit document kan worden gevonden op onze website.

We hebben in het verleden gebruik gemaakt van onderzoeksorganisaties die werken op contractbasis (contract research organisations, CRO’s), en zijn van plan dat te blijven doen, voor het bewaken en beheren van de gegevens voor onze preklinische en klinische programma’s. Zowel wij als onze CRO’s maken eveneens gebruik van klinische centra en onderzoekers voor de uitvoering van de klinische studies in overeenstemming met de protocollen en de geldende wettelijke-, regelgevende- en wetenschappelijke normen. Als CRO’s hun contractuele taken of verplichtingen niet naar behoren uitvoeren of niet voldoen aan de kwaliteitsnormen, wettelijke eisen of verwachtingen, dan zouden onze klinische studies kunnen worden verlengd, vertraagd of beëindigd en zijn we mogelijk niet in staat om goedkeuring te krijgen voor onze kandidaatproducten of deze succesvol te commercialiseren. We houden wel de verantwoordelijkheid voor al onze studies en hebben conform de geldende eisen maatregelen ingesteld voor het beheer, toezicht en de aansturing van onze studies, met inbegrip van het selectieproces voor CRO’s, audits, de te leveren producten/diensten/resultaten, doorlooptijden, rollen & verantwoordelijkheden en toezicht op de uitvoering van de studies.

Wij maken gebruik van klinische gegevens en resultaten die zijn verkregen door derden en uiteindelijk onjuist of onbetrouwbaar zouden kunnen blijken. Als de gegevens en resultaten van derden waarvan wij gebruikmaken onjuist of onbetrouwbaar blijken te zijn, of niet van toepassing op onze kandidaatproducten, dan zouden we onjuiste veronderstellingen en conclusies kunnen trekken over onze kandidaatproducten en kunnen onze inspanningen op het gebied van onderzoek en ontwikkeling wezenlijk nadelig worden beïnvloed.