Brief van het management

Brief van het management

Beste aandeelhouder,

2019 was ons 20e jubileumjaar, en we hadden ons geen beter jaar kunnen wensen!

We zijn zeer trots op de deal met onze samenwerkingspartner Gilead die deze zomer werd aangekondigd en we zijn ervan overtuigd dat we zo ons potentieel kunnen maximaliseren voor zowel patiënten, de maatschappij en de aandeelhouders. Met onafhankelijke R&D die voor een periode van 10 jaar gegarandeerd is en de financiële middelen om zowel onze onderzoekscapaciteit als onze commerciële aanwezigheid uit te bouwen, schept deze samenwerking de perfecte omstandigheden om onze ambitie waar te maken om wereldwijd één van de grootste biofarmaceutische bedrijven te worden. Nu de wereld geconfronteerd wordt met de COVID-19-pandemie, komen we onverwachte uitdagingen tegen, maar we zijn ervan overtuigd dat Galapagos zich in een bijzonder goede positie bevindt om de storm te doorstaan.

Onno van de Stolpe, CEO (photo)

Belangrijk is dat onze pijplijn in 2019 aanzienlijke vooruitgang boekte. Voor het eerst in onze geschiedenis wordt er een kandidaatmedicijn uit onze pijplijn beoordeeld voor goedkeuring: filgotinib in reumatoïde artritis (RA) in de VS, Europa en Japan. In afwachting van de goedkeuring bereiden we ons voor om filgotinib in RA te commercialiseren in EU5 en de Benelux-landen samen met onze partner Gilead.

Daarnaast breiden wij samen met Gilead de ontwikkeling van filgotinib uit in een aantal ontstekingsziekten. We zijn van plan om een Fase 3-studie in de ziekte van Bechterew (ZvB) later in 2020 op te starten. En nog belangrijker, we verwachten de eerste resultaten in het tweede kwartaal voor de Fase 3-studie in colitis ulcerosa (CU), de eerste indicatie in inflammatoire darmziekten (IBD).

Onze samenwerking met Servier op het gebied van artrose (OA) gaat voortvarend. We hebben de rekrutering van de ROCCELLA Fase 2-studie met GLPG1972 afgerond en verwachten de eerste resultaten in de tweede helft van dit jaar. Dit is een klinische studie om ADAMTS-5-inhibitie met GLPG1972 in patiënten met artrose in de knie te evalueren. ROCCELLA is een groot opgezette studie met een systemische, orale, mogelijk ziektemodificerende aanpak van artrose en bijgevolg kijken wij en de hele medische gemeenschap uit naar die resultaten.

We blijven baanbrekend werk verrichten op het gebied van idiopathische longfibrose (IPF) en andere fibrotische ziekten om tegemoet te komen aan de huidige onvervulde behoeften van patiënten met deze slopende en dodelijke aandoeningen. We bouwen een unieke pijplijn in fibrose uit met GLPG1690 in een wereldwijd Fase 3-programma dat we samen met Gilead uitvoeren, verder met GLPG1205 waarvoor later dit jaar Fase 2-resultaten worden bekendgemaakt, en met programma’s die in de onderzoeksfase vooruitgang boeken. 

We hebben daarnaast een innovatieve onderzoekspijplijn in een vroeg stadium, vooral rond ontstekingsziekten met ons Toledo-programma. We voeren nu een breed en versneld programma uit om meerdere reeksen compounds te ontdekken en te ontwikkelen tegen de geheel nieuwe Toledo-klasse van targets.

Om waardecreatie op lange termijn te verzekeren, zijn we vastbesloten om een actieve en groeiende vroege pijplijn te behouden. We hebben momenteel ongeveer 30 programma’s lopen, en hoewel de focus ligt op onze twee belangrijkste ziektegebieden - ontstekingsziekten en fibrose - hebben we ook veelbelovende programma’s in bijkomende indicaties, waaronder diabetes type 2, hepatitis B en polycystische nierziekte.

Aangezien we snel groeien op zeven locaties wereldwijd en evolueren naar een volwaardig biofarmabedrijf, zijn we ons bewust van de toekomstige uitdagingen. Onze ‘Make it Happen’-cultuur is bijzonder belangrijk en heeft ons gebracht tot waar we nu staan. We zien het als een prioriteit om deze cultuur te behouden en te beschermen, en achten het essentieel om ons behendig, door wetenschap gestuurd DNA te behouden.

Op financieel gebied hebben we 2019 afgesloten met een uitzonderlijk sterke balans, dankzij de deal met Gilead die een upfront betaling van $3,95 miljard opleverde en een belegging in aandelen van $1,5 miljard, waaronder de warrant uitgeoefend door Gilead. Dat kapitaal geeft ons de middelen om onze R&D-activiteiten sterk uit te breiden, en de noodzakelijke innovatie te bieden aan patiënten.

R&D

In ontstekingsziekten:

  • Gilead heeft aanvragen ingediend voor goedkeuring van de selectieve JAK1-remmer filgotinib voor RA in de VS, Europa en Japan 
  • Gilead heeft de eerste patiënten gedoseerd in de PENGUIN Fase 3-studies met filgotinib voor psoriatische artritis (PsA)
  • We hebben onze eerste Fase 1-studies bij mensen aangevat met de Toledo-compounds GLPG3312 en GLPG3970
  • Samen met samenwerkingspartners Novartis en MorphoSys hebben we aangekondigd dat we de klinische ontwikkeling van MOR106 voor eczeem wegens gebrek aan werkzaamheid hebben stopgezet

In fibrose:

  • Voor het ISABELA Fase 3-IPF-programma met selectieve ATX-remmer GLPG1690 waren op jaareinde bijna alle onderzoekscentra geopend voor rekrutering en tot op heden doen meer dan 800 patiënten mee aan de studie. In het kader van de R&D-samenwerking die we met Gilead hebben afgesloten, heeft Gilead de niet-Europese rechten op GLPG1690 in licentie genomen
  • We hebben de rekrutering voltooid van de NOVESA Fase 2a-studie met GLPG1690 bij patiënten met systemische sclerose (SSc)
  • We hebben onze fibrosepijplijn in vroeg stadium van ontwikkeling verder versterkt door samenwerkingen met Evotec en Fibrocor

In artrose:

  • We hebben samen met onze samenwerkingspartner Servier de rekrutering voltooid voor de ROCCELLA Fase 2b-studie met GLPG1972 bij patiënten met artrose

Corporate:

  • We ontvingen een upfront betaling van $3,95 miljard van Gilead voor de R&D-samenwerking
  • We haalden €960,1 miljoen en €368,0 miljoen in bruto-opbrengsten op dankzij respectievelijk de inschrijving op aandelen en de warrantuitoefening door Gilead, en €17,2 miljoen door de uitoefeningen van warrants

Recente gebeurtenissen:

  • We hebben de rekrutering voltooid van de PINTA Fase 2-studie met GPR84-remmer GLPG1205 voor IPF
  • Zowel de FDA als de Europese Commissie hebben de status van weesgeneesmiddel toegekend aan GLPG1690 voor SSc
  • De samenwerking met Fibrocor in fibrose werd uitgebreid
  • In het licht van de COVID-19-pandemie die op het moment van publicatie woedt, zien we op dit moment de volgende impact. We verbinden er ons toe om onze stakeholders op de hoogte te houden van de ontwikkelingen op dit gebied:
    • Personeel
      Galapagos heeft strenge maatregelen ingevoerd om de verspreiding van het virus te helpen voorkomen en de gezondheid van ons personeel te beschermen. We hebben onze wereldwijde en lokale bedrijfscontinuïteitsplannen uitgerold en de juiste aanbevolen voorzorgsmaatregelen en beperkingen ingevoerd, waaronder de opschorting van alle reizen. Concreet betekent dit dat onze medewerkers thuiswerken, met uitzondering van het laboratoriumpersoneel en een basisteam voor IT en facilities, om de veiligheid en operationele continuïteit te verzekeren die noodzakelijk zijn om het onderzoek gaande te houden. Daarvoor hebben we strenge schoonmaak- en reinigingsregels opgesteld en we respecteren het beleid inzake social distancing te allen tijde om het risico op besmetting zo klein mogelijk te houden.

    • Klinische studies
      We hebben een bedrijfscontinuïteitsplan voor onze niet-klinische en klinische studies, waaronder een reactieplan voor pandemieën. We hebben besloten om voorlopig de start van de Fase 1-studies te pauzeren. We volgen de situatie voortdurend op en zetten de veiligheid en behoeften van de patiënten altijd centraal. Onze teams werken samen met onze CRO’s en onderzoekscentra om te bepalen wat de volgende stappen zijn.

      Samen met onze partner Gilead hebben we de rekrutering voor de filgotinib-studies tijdelijk stopgezet om de veiligheid van de patiënten te beschermen. Dit omvat de Fase 2- en Fase 3-studies met filgotinib voor de ziekte van Crohn (DIVERSITY), de Fase 3-studies voor artritis psoriatica (PENGUIN), de Fase 2-studie voor uveïtis en de MANTA- en MANTA-RAy-studies.

      We verwachten dat de Fase 3-studie voor de ziekte van Bechterew nu later dit jaar van start zal gaan.

    • Aanvraagproces voor filgotinib in RA
      Tot op heden kreeg onze samenwerkingspartner Gilead nog geen bericht van de regelgevende instanties in de VS, Europa en Japan over vertragingen in de goedkeuringstermijn. Gilead bevestigde ook dat alle vestigingen die betrokken zijn bij de productie van filgotinib gevestigde sites zijn die momenteel andere door Gilead gecommercialiseerde producten produceren. Bovendien hebben ze een goede verhouding met de FDA en zijn ze GMP-gecertificeerd.

    • Commerciële organisatie
      De uitbouw van onze commerciële activiteiten in de EU5-landen en de Benelux ter voorbereiding op de mogelijke lancering van filgotinib wordt, zoals gepland, voortgezet.

2019: financiële resultaten

Omzet

Onze omzet en overige opbrengsten stegen aanzienlijk in 2019 tot €895,9 miljoen, vergeleken met €317,8 miljoen in 2018. De omzet bedroeg €845,0 miljoen in 2019 ten opzichte van €288,8 miljoen in 2018 en was hoger door de erkenning in opbrengst van de upfront betaling ontvangen van Gilead in augustus 2019 gerelateerd aan (i) het GLPG1690 programma, (ii) de exclusieve toegang tot het drug discovery-platform (i.e. intellectuele eigendom, technologie, bekwaamheid en mogelijkheden) gedurende de samenwerkingsperiode en exclusieve optierechten op onze huidige en toekomstige klinische programma’s na Fase 2 buiten Europa, en (iii) een bijkomende vergoeding ontvangen ter dekking van ons groter aandeel in de filgotinib kosten, gecompenseerd door (iv) een negatief catch-up-effect van de opbrengsten gerelateerd aan de eerder ontvangen upfront- en succesbetalingen door de gewijzigde filgotinib samenwerkingsovereenkomst.

De overige opbrengsten stegen tot €50,9 miljoen, voornamelijk als gevolg van hogere tegemoetkomingen van de overheid voor onze R&D-activiteiten.

Operationeel resultaat

De groep realiseerde in 2019 een netto operationele winst van €370,3 miljoen, vergeleken met een netto operationeel verlies in 2018 van €44,8 miljoen.

R&D-kosten voor de groep namen met 32% toe tot €427,3 miljoen in 2019, in vergelijking met €322,9 miljoen in 2018. Deze toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van €52,3 miljoen in kosten van onderaanneming voornamelijk in het kader van ons filgotinib- programma, het Toledo-programma en andere programma’s. Daarenboven stegen onze personeelskosten ten gevolge van een geplande toename van het aantal personeelsleden naar aanleiding van de groei in onze R&D-activiteiten. Deze factoren samen met de voorbereiding voor de commerciële lancering verklaarden ook de stijging in onze algemene en administratieve kosten en verkoop- en marketingkosten, welke €98,3 miljoen bedroegen in 2019, tegenover €39,8 miljoen in 2018.

We rapporteerden een negatieve niet-kas reële waarde-aanpassing van afgeleide financiële instrumenten gegenereerd door de share subscription agreement met Gilead en de warrants toegekend aan Gilead, en dit voor een bedrag van €181,6 miljoen, hoofdzakelijk veroorzaakt door de stijging van de koers van het Galapagos-aandeel.

De netto overige financiële kosten in 2019 bedroegen €38,6 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €15,6 miljoen in 2018, en bestonden voornamelijk uit een gerealiseerd wisselkoersverlies van €34,9 miljoen op de USD upfront betaling van Gilead (hoofdzakelijk een negatief hedging effect), en een niet-gerealiseerd wisselkoersverlies van €10,6 miljoen op onze korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten in USD.

Nettoresultaat

De groep realiseerde in 2019 een nettowinst van €149,8 miljoen, in vergelijking met een nettoverlies van €29,3 miljoen in 2018.

Geldmiddelen en kasequivalenten en korte termijn financiële investeringen

Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.780,8 miljoen op 31 december 2019 in vergelijking met €1.290,8 miljoen op 31 december 2018.

In 2019 stegen de korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en de kasequivalenten met €4.490,0 miljoen, in vergelijking met een toename van €139,6 miljoen in 2018. Deze netto-toename bestond uit (i) een operationele inkomende kasstroom van €3.162,8 miljoen waarvan €3.497,1 miljoen netto operationele inkomende kasstroom gerelateerd aan de overeenkomst met Gilead en een operationele cash burn1 We verwijzen naar toelichting 19 van de toelichtingen bij onze geconsolideerde jaarrekening voor een uitleg en reconciliatie van deze alternatieve prestatie indicator.van €334,3 miljoen, (ii) de netto-opbrengst van €955,6 miljoen van de inschrijving op aandelen door Gilead en van €368,0 miljoen van de uitoefening van warrant A door Gilead, (iii) de opbrengst van €17,2 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van warrants in 2019, en (iv) een negatief effect van €13,7 miljoen van reële waarde-aanpassingen en wisselkoersverliezen.

Daarnaast vermeldt de balans van Galapagos een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche2Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid.), en ook een vordering op de Belgische overheid, gerelateerd aan maatregelen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling, voor een totaal van beide vorderingen van €115,4 miljoen.

1 We verwijzen naar toelichting 19 van de toelichtingen bij onze geconsolideerde jaarrekening voor een uitleg en reconciliatie van deze alternatieve prestatie indicator
2 Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatiesubsidie van de Franse overheid

Galapagos in 2020

Na het historische jaar 2019 belooft 2020 voor Galapagos opnieuw een jaar te worden waarin we veel nieuws verwachten.

Eerst en vooral verwachten wij en onze samenwerkingspartner Gilead dat ons eerste kandidaatmedicijn, filgotinib in RA, wordt goedgekeurd in de VS, Europa en Japan. We verwachten ook dat Gilead in het tweede kwartaal van dit jaar Fase 3-data van filgotinib in colitis ulcerosa (CU) zal bekendmaken. Bovendien plannen Gilead en wij om later in 2020 het Fase 3-programma met filgotinib in de ziekte van Bechterew (ZvB) op te starten – een mogelijke bijkomende indicatie voor onze groeiende filgotinib-franchise.

Naast de resultaten van filgotinib in CU, verwachten we data bekend te maken voor vier Fase 2-studies.

Binnen onze fibrose-portfolio verwachten we de topline resultaten bekend te maken van de PINTA Fase 2-studie met GLPG1205 in IPF en, samen met samenwerkingspartner Gilead, van de NOVESA Fase 2a-studie met GLPG1690 in SSc.

We plannen ook de topline resultaten bekend te maken van de ROCCELLA Fase 2b-studie van GLPG1972 in artrose, samen met onze samenwerkingspartner Servier. Hierna zal Gilead de optie hebben om GLPG1972 in licentie te nemen voor de Amerikaanse markt.

We zullen ons ontwikkelingsplan voor Toledo, ons next generation programma in ontstekingsziekten, versneld uitvoeren, en we plannen om in de tweede helft van het jaar meerdere proof-of-concept patiëntenstudies te starten en tegen het einde van het jaar topline resultaten bekend te maken van onze eerste patiëntenstudie.

Ondertussen zetten we ook de patiëntenwerving verder in ons toonaangevend ISABELA-programma met GLPG1690 in IPF, samen met Gilead. We zijn trots om te melden dat we tot dus ver meer dan 800 patiënten gerekruteerd hebben. De futiliteitsanalyse blijft zoals gepland voorzien voor het eerste kwartaal van 2021.

In 2020 verwachten we meer klinische studies dan ooit uit te voeren, waardoor we onze brede klinische pijplijn van kandidaatmedicijnen met nieuwe werkingsmechanismes in indicaties met hoge onvervulde medische behoeften blijven uitbreiden.

Gezien het grote aantal vergevorderde klinische studies in volledige eigendom en de groei van onze R&D- en commerciële teams, verwachten we in 2020 een operationele cash burn tussen €420 en €450 miljoen, inclusief mijlpaalbetalingen van Gilead gerelateerd aan de mogelijke goedkeuringen van filgotinib in RA.

We publiceren dit rapport terwijl de COVID-19-pandemie woedt. Allereerst hoop ik dat jullie en jullie naasten veilig en gezond zijn. Maar dit zijn natuurlijk ook moeilijke tijden voor Galapagos, en ons aandeel staat onder zware druk. Ik wil jullie verzekeren dat het team deze ongekende situatie met veerkracht blijft trotseren. En hoe uitdagend de COVID-19-crisis ook is, ook dit zal voorbijgaan. Dankzij onze sterke cashpositie en onze brede, groeiende pijplijn, ben ik ervan overtuigd dat we deze storm zullen doorstaan. Dit brengt ook een verantwoordelijkheid met zich mee die we zeer ter harte nemen: we zijn meer dan ooit vastbesloten om onze ambitie waar te maken, en innovatieve medicijnen wereldwijd tot bij patiënten te brengen. 

Ik wil graag al onze aandeelhouders bedanken voor hun steun het afgelopen jaar. Ik wil ook onze teams bedanken voor hun toewijding en harde werk. 2019 was een bijzonder jaar, maar we zijn nog maar net begonnen. We blijven sterk in staat om de onzekerheid, die door de wereldwijde uitbraak van het coronavirus is veroorzaakt, te doorstaan ​​en we kijken uit naar een rijke nieuwsstroom in 2020. We hopen dat u bij ons blijft, want we zijn bezig met baanbrekend werk op het gebied van ontstekingsziekten, fibrose en nog veel meer.

Met vriendelijke groeten,

Onno van de Stolpe
CEO