Andere indicaties voor filgotinib
De ziekte van Bechterew (ZvB)
De ziekte van Bechterew (ZvB) is een systemische, chronische en progressieve vorm van ontstekingsreuma en is wereldwijd één van de meest voorkomende reumatische aandoeningen, met bijna 2 miljoen patiënten in de VS, Europa en Japan in 2018. De totale markt voor ZvB-therapiën in de zeven grote markten bedroeg $3 miljard in 2018.1Bron: Decision Resources Group, Global Data, Galapagos Eigen Schattingen
ZvB tast voornamelijk de wervelkolom en de sacro-iliacale gewrichten aan en kent een progressief verloop tot ernstige ontsteking die de wervelkolom verbeent, wat leidt tot permanente pijnlijke stijfheid van de rug. Momenteel is er geen genezing voor de ZvB bekend, maar er zijn behandelingen en medicijnen voorhanden waarmee de symptomen en de pijn kunnen worden verlicht. Uit recente studies blijkt dat de nieuwere biologicals de ziekteprogressie bij sommige patiënten kunnen vertragen. Verschillende medicijnen kunnen bij verschillende patiënten een wisselende mate van werkzaamheid laten zien waardoor het dus tijd kost om de meest effectieve behandelingswijze te vinden.
TORTUGA was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 2-studie, gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van filgotinib bij volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ZvB. De studie werd uitgevoerd in België, Bulgarije, Tsjechië, Estland, Polen, Spanje en Oekraïne. In totaal werden 116 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor behandeling met éénmaal daags 200 mg filgotinib of placebo gedurende 12 weken.
In september 2018 kondigden we samen met Gilead aan dat de TORTUGA-studie het primair eindpunt inzake werkzaamheid bij volwassenen met matige tot ernstige actieve ZvB had bereikt. In deze studie trad er bij de patiënten die filgotinib kregen een significant grotere verbetering op van de ZvB-Disease Activity Score op week 12, het primair eindpunt, met een gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline van -1,5 versus -0,6 voor patiënten die placebo kregen (p<0,0001). Er waren ook meer patiënten op filgotinib die een Assessment in ZvB-Response van ten minste 20% verbetering hadden in vergelijking met de patiënten die placebo toegediend kregen (76% versus 40%, p<0,0001).
De bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van ernst en gelijk verdeeld over de patiënten in de filgotinib- en de placebogroep. De veranderingen in de laboratoriumwaarden kwamen overeen met eerder gemelde resultaten voor filgotinib en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld in de studie. Er werd één ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerking gemeld bij een patiënt op filgotinib die een longontsteking kreeg en die herstelde na een antibioticabehandeling in het ziekenhuis. Eén patiënt met een erfelijk risico op trombose die was gerandomiseerd voor filgotinib, kreeg een niet-ernstige diepe veneuze trombose nadat hij de cyclus met het studiegeneesmiddel had afgerond. Er werden geen sterfgevallen, maligniteiten, leveraandoeningen, opportunistische infecties of gevallen van herpes zoster vastgesteld in de studie. De volledige resultaten van de TORTUGA-studie werden gepubliceerd in The Lancet (Van der Heijde et al. 2018).
We verwachten dat onze samenwerkingspartner Gilead in de loop van 2020 een Fase 3-programma zal opstarten voor de ZvB.
Bijkomende indicaties
In de loop van 2017 startte Gilead klinische studies met filgotinib in de ziekte van Sjögren, cutane lupus erythematosus, membraneuze lupus nefropathie en uveïtis. In 2019 meldde Gilead de voltooiing van de studies in de ziekte van Sjögren en cutane lupus erythematosus en gaf het aan geen patiënten meer te rekruteren voor de studie naar lupus membraneuze nefropathie.