Strategie

Ons doel is om first-in-class geneesmiddelen te ontwikkelen en te commercialiseren op basis van de ontdekking van nieuwe targets. Met humane primaire cellen ontdekken we welke eiwitten (“targets”) een belangrijke rol spelen in de ziektebiologie. Vervolgens identificeren en ontwikkelen we kleine moleculen die deze targets remmen, het evenwicht herstellen en zo het ziekteverloop positief beïnvloeden. Deze methode werd ontworpen om de ziekte zelf te bestrijden in plaats van enkel de symptomen.

Het is onze ambitie om uit te groeien tot een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisatie van nieuwe geneesmiddelen in domeinen met hoge onvervulde medische behoeften om het leven te verbeteren van mensen die lijden aan ernstige ziekten.

De sleutelelementen van onze strategie zijn onder meer:

• Snel filgotinib verder ontwikkelen in meerdere indicaties in ontstekingsziekten met onze samenwerkingspartner Gilead
  Op basis van de resultaten van onze klinische Fase 2- en Fase 3-studies plannen we om filgotinib verder te ontwikkelen in bijkomende indicaties in ontstekingsziekten zoals de ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (CU), psoriatische artritis (PsA), de ziekte van Bechterew (ZvB) en overige ontstekingsziekten. Onze samenwerkingspartner Gilead heeft goedkeuringsaanvragen ingediend voor filgotinib in reuma in de VS, Europa en Japan. Gilead voert Fase 3-klinische programma’s uit in CU (SELECTION), CD (DIVERSITY), PsA (PENGUIN), en verscheidene Fase 2-klinische programma’s in bijkomende ontstekingsziekten.

• Idiopatische longfibrose (IPF)/fibrose aanpakken met onze baanbrekende methode
  We bouwen een uitgebreide fibroseportefeuille uit van moleculen met verschillende werkingsmechanismen in IPF en andere vormen van orgaan- of huidfibrose. We hebben de eerste 800 IPF-patiënten gerekruteerd in het wereldwijde ISABELA Fase 3-programma met ATX-remmer GLPG1690 waarvoor Gilead de rechten buiten Europa in licentie heeft genomen. We voltooiden de rekrutering voor de NOVESA Fase 2a-studie met GLGP1690 in systemische sclerose (SSc) en de rekrutering voor de PINTA Fase 2a-studie met GPR84-remmer GLPG1205 bij IPF-patiënten. We hebben ook licenties genomen op twee compounds in een vroeg ontwikkelingsstadium met nieuwe werkingsmechanismen in fibrose (en we hebben een exclusieve optie om in totaal vier bijkomende nieuwe targetprogramma’s in licentie te nemen) van Evotec en Fibrocor respectievelijk, waardoor onze portfolio van gediversifieerde werkingsmechanismen in de strijd tegen IPF en fibrose verder wordt versterkt.

• Vooruitgang boeken met GLPG1972 in klinische studies in patiënten met artrose (OA) met onze samenwerkingspartner Servier
  We voltooiden de rekrutering voor het globale Fase 2-programma ROCCELLA met ADAMTS-5-remmer GLPG1972 met samenwerkingspartner Servier en we verwachten de topline resultaten in 2020. Servier verkreeg een licentie voor de verdere ontwikkeling van de compound buiten de Verenigde Staten. Na succesvolle voltooiing van de Fase 2-studie heeft Gilead de optie om de ontwikkelings- en commercialisatierechten op deze compound in licentie te nemen voor de Verenigde Staten waar wij nu alle klinische ontwikkelingsactiviteiten van GLPG1972 leiden.

• Ons innovatieleiderschap op het gebied van ontstekingen versterken
  We hebben een opmerkelijke activiteit gezien in verschillende inflammatoire preklinische modellen met compounds die gericht zijn op de klasse van nieuwe targets die we ontdekten en de codenaam Toledo gaven. Moleculen die remmers zijn van deze target-familie vertonen een tweevoudige werking op ontsteking door het stimuleren van anti-inflammatoire cytokines en het remmen van pro-inflammatoire cytokines. We voeren een breed en versneld programma uit om meerdere reeksen compounds die op Toledo werken, te ontdekken en te ontwikkelen, gericht op activiteit in verschillende ziektebeelden, waaronder ontsteking. We hebben veel van onze Fase 1-werkzaamheden met GLPG3312 voltooid en we startten een Fase 1-klinische studie met GLPG3970 in 2019. We verwachten om voor jaareinde meerdere PoC-studies in patiënten met deze compounds op te starten en de eerste resultaten te rapporteren. Ondertussen blijven we vooruitgang boeken met meerdere preklinische kandidaatproducten voor ontsteking, verhogen we onze productiviteit voor het ontdekken van targets en medicijnen, en onderzoeken we bijkomende modaliteiten voor de behandeling van ontstekingsziekten.

• De waarde van ons target discovery-platform op basis van nieuwe werkingsmechanismen maximaliseren en benutten
  Ons platform heeft tal van kandidaatmedicijnen met nieuwe werkingsmechanismen opgeleverd in meerdere therapeutische gebieden. Onze meest vergevorderde preklinische programma's zijn GLPG4059 (stofwisselingsziekten), GLPG4124 (fibrose), GLPG4259 (ontsteking), en onze derde Toledo compound GLPG4399 in ontstekingsziekten. Daarnaast verkennen we de mogelijkheden van preklinische kandidaatproducten in ZvB, PsA, IBD, AtD, lupus, IPF, SSc, niet-alcoholische steatohepatitis, diabetes type 2, hepatitis B, artrose en polycystische nierziekte. Ons streven is om elke twee jaar een Fase 3-studie te starten en elk jaar drie proof-of-concept-studies uit te voeren, en ten minste drie preklinische kandidaatmedicijnen en ten minste zes nieuwe gevalideerde targets aan te leveren. Wij hebben besloten om voorlopig de start van de Fase-1 studies te pauseren, in verband met de coronaviruspandemie.

R&D-ambitie – een actieve portfolio van rond de 30 projecten behouden

• Waarde op lange termijn creëren en onze pijplijn versnellen met onze samenwerkingspartner Gilead
  Dankzij onze transformatieve R&D-samenwerking met Gilead die we in juli 2019 hebben ondertekend, plannen we om onze ontdekkings-, ontwikkelings- en commerciële inspanningen te verhogen om hoognodige innovatie te brengen voor patiënten die lijden aan ernstige ziekten. Onder de overeenkomst krijgen we ook een grotere rol in de commercialisatie van filgotinib in Europa en kwamen we overeen om alle toekomstige ontwikkelingskosten gelijk te verdelen. Gilead heeft toegang tot ons baanbrekende technologieplatform en verkrijgt optierechten buiten Europa op onze huidige en toekomstige programma’s. Gilead is onderworpen aan een 10-jaar standstill, heeft $3,95 miljard in vooruitbetalingen gemaakt en investeerde $1,1 miljard in aandelen, met inbegrip van de uitoefening van Warrant A. Wij komen in aanmerking om opt-in-betalingen te ontvangen plus ex-filgotinib tiered royalty’s van 20-24% op de netto verkoop van al onze producten die Gilead in licentie heeft genomen, alsook mijlpaalbetalingen op bepaalde producten. Zie verder ook Toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekening.

• Onze innovatieve producten na goedkeuring succesvol op de markt brengen in Europa
  We bouwen een commerciële organisatie uit die zich voorbereidt op de verwachte marktlancering van filgotinib in samenwerking met Gilead in Frankrijk, Italië, Spanje, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk en de Benelux in 2020 en 2021. Gilead zal als enige verantwoordelijk zijn voor commercialisatie buiten deze acht landen. In een volgende stap zijn we van plan om potentieel succesvolle kandidaatmedicijnen uit onze samenwerking met Gilead in Europese landen te commercialiseren, met Gilead als enige verantwoordelijk voor de commercialisatie buiten Europa. Zie verder ook Toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekening.

Europese commerciële organisatie