Onze fibrose studies
Systemische sclerose (SSc)
SSc is een ernstige auto-immuunziekte waarbij één van de meest zichtbare symptomen de verharding van de huid is. In 2018 waren er 135.000 patiënten met SSc in de VS, EU5 en Japan.1Bron: Decision Resources Group, Global Data, Galapagos Eigen Schattingen
In het algemeen zijn er twee types SSc: beperkte cutane SSc, met een beperkte aantasting van de huid, en diffuse cutane SSc. Bij diffuse cutane SSc, een vorm die voorkomt bij ongeveer 35% van de SSc-patiëntenpopulatie, is de huid van verschillende lichaamszones verdikt en lopen patiënten een hoger risico op fibrose in verschillende inwendige organen, waaronder de longen. SSc heeft één van de hoogste sterftecijfers onder de reumatische aandoeningen.
Momenteel bestaan er geen goedgekeurde ziekteveranderende geneesmiddelen voor deze ziekte, en is er dus een belangrijke onvervulde medische behoefte. De huidige behandeling bestaat voornamelijk uit immunosuppressiva en andere behandelingen ter verlichting van de symptomen, zoals methotrexaat of cyclofosfamide. Die zijn erop gericht om cutane fibrose, interstitiële longziekten en niercrises te voorkomen.
Begin 2019 startten we de NOVESA-studie, een dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 2a-studie die de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische/farmacodynamische parameters van GLPG1690 evalueert in 30 patiënten met SSc.
Zowel de FDA als de Europese Commissie kenden de status van weesgeneesmiddel toe aan GLPG1690 in SSc.
NOVESA Fase 2a in SSc
- 30 patiënten met progressieve diffuse (multi-orgaan) SSc
- Rekrutering in de VS & 5 EU-landen
- Primair eindpunt: gemodificeerde Rodnan Skin Score op Week 24
- Secundaire en verkennende eindpunten: veiligheid, verdraagbaarheid, brede reeks metingen (FVC, QoL, CRISS)
Het primair eindpunt van NOVESA is de gewijzigde Rodnan Skin Score (mRSS) op Week 24. De mRRS meet de huiddikte als een surrogaatmarker voor de ernst en mortaliteit van de ziekte, waarbij een toename van de huiddikte wordt geassocieerd met de aantasting van inwendige organen en een verhoogde mortaliteit. Secundaire en verkennende eindpunten omvatten FVC, levenskwaliteit en andere scores.
We voltooiden de rekrutering voor NOVESA in december 2019 en verwachten de topline resultaten in H2 2020.
Onze samenwerkingen in fibrose ter versterking van de fibrose pijplijn
In januari 2019 kondigden we een wereldwijde samenwerking aan met Fibrocor met focus op een klein molecuul inhibitor-programma (in lead optimizatiefase - LO) tegen een nieuw target in IPF en andere indicaties. We zijn verantwoordelijk voor de verdere ontwikkeling en commercialisatie van het programma. In januari 2020 hebben we onze samenwerking met Fibrocor verder uitgebreid waarbij we een exclusieve optie hebben om in totaal vier bijkomende nieuwe target-programma’s in licentie te nemen nadat ze de lead optimizatiefase hebben bereikt.
In februari 2019 hebben we een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst aangekondigd met Evotec met focus op een nieuw klein molecuul-programma (in preklinische ontwikkeling) voor de behandeling van fibrotische ziekten van de lever en andere organen. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zijn we verantwoordelijk voor de verdere ontwikkeling en commercialisatie van het programma.