Bekijk hier de voorgaande verslagen:

Disclaimer en overige informatie

Dit verslag bevat alle door de Belgische wetgeving vereiste informatie.

Galapagos NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht met maatschappelijke zetel aan de Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, België. In dit verslag verwijst de term ‘Galapagos NV’ enkel naar de niet-geconsolideerde Belgische vennootschap en omvatten verwijzingen naar ‘wij’, ‘onze’, ‘de groep’ of ‘Galapagos’ Galapagos NV samen met haar dochterondernemingen.

Dit verslag is in het Nederlands en het Engels gepubliceerd. Galapagos is verantwoordelijk voor de vertaling en overeenstemming tussen de Nederlandse en Engelse versie. In geval van discrepantie tussen de Nederlandse en de Engelse versie, heeft de Nederlandse versie voorrang.

Dit document is de PDF-versie van het jaarverslag in het Europees uniform elektronisch verslagleggingsformaat (of European single electronic format) (ESEF), en werd opgesteld ter bevordering van het gebruiksgemak. De officiële ESEF-versie is beschikbaar in het Nederlands op onze website (www.glpg.com). Gelieve op te merken dat de ESEF-versie voorrang heeft op de PDF-versie.

Dit verslag, met inbegrip van de enkelvoudige jaarrekening van Galapagos NV, is op verzoek kosteloos verkrijgbaar bij:

Galapagos
Investor Relations
Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen
België
Tel. +32 15 34 29 00
E-mail: ir@glpg.com

Een digitale versie van dit verslag, inclusief de enkelvoudige jaarrekening van Galapagos NV, is beschikbaar op onze website www.glpg.com.

Wij streven ernaar om de juistheid van de digitale versie te waarborgen. We kunnen echter niet verantwoordelijk worden gesteld voor onjuistheden of inconsistenties met het gedrukte document die het gevolg zouden zijn van elektronische transmissie. Daarom beschouwen wij enkel de gedrukte versie van dit verslag als rechtsgeldig. Andere informatie op onze website of op andere websites maakt geen deel uit van dit verslag.

Als Amerikaanse beursgenoteerde onderneming zijn we ook onderworpen aan de rapporteringsvereisten van de U.S. Securities and Exchange Commission (Amerikaanse beurscommissie, kortweg SEC). Een jaarverslag zal bij de SEC worden ingediend op formulier 20‑F. Het Formulier 20‑F is beschikbaar in de EDGAR-database van de SEC (https://www.sec.gov/edgar.shtml) en een link ernaar is op onze website geplaatst.

Met uitzondering van filgotinib, goedgekeurd voor de behandeling van (i) reumatoïde artritis door de Europese Commissie, Groot-Brittanië's Agenschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn, en (ii) colitis ulcerosa door de Europese Commissie en Groot-Brittanië's Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, worden alle kandidaatmedicijnen waarvan sprake in dit verslag nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.

Jyseleca®, Gilead en het Gilead logo zijn handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of zijn verbonden vennootschappen.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit verslag bevat “toekomstgerichte verklaringen” die allemaal bepaalde risico’s en onzekerheden inhouden. Wanneer in ons verslag de woorden "geloven", "verwachten", "streven naar", "plannen", "trachten", "schatten", "kunnen", "zullen", "zouden kunnen", "verderzetten", "verder", "aanmoedigen", "nastreven" en gelijkaardige uitdrukkingen worden gebruikt om toekomstgerichte verklaringen aan te duiden. Toekomstgerichte verklaringen in dit verslag omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen in de “Brief van het management”, verklaringen in het hoofdstuk met als titel “Galapagos in 2022”, verklaringen betreffende de verwachtingen uitgesproken door het management van Galapagos, onder andere met betrekking tot de strategische her-evaluatie en van de verwachte operationele cash burn tijdens het boekjaar 2022, verklaringen betreffende de verwachte financiële resultaten, verklaringen betreffende het bedrag en de timing van mogelijke toekomstige mijlpaalbetalingen, opt-in en/of royalty betalingen door Gilead, Galapagos strategische R&D-ambities en mogelijke wijzigingen van deze ambities, verklaringen betreffende onze verwachtingen over de verkoop van filgotinib, verklaringen betreffende de wereldwijde R&D-samenwerking met Gilead voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib en de overdracht van de Europese commercialiseringsrechten voor filgotinib aan ons, verklaringen in verband met de verwachte timing, opzet en resultaten van bestaande en geplande klinische studies (i) met filgotinib in RA, CU en CD, inclusief de MANTA/MANTA-RAy studies, (ii) GLPG3667 in Pso en CU, (iii) GLPG3321, GLPG3970 en GLPG4399 in ontstekingsziekten, (iv) GLPG2737 in ADPKD, (v) GLPG0555 in OA, (vi) GLPG3121 in IBD, (vii) GLPG4586 en GLPG4605 in fibrose en (viii) GLPG4716 in longfibrose, verklaringen die verband houden met de door het EMA geplande veiligheidsbeoordeling van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten, waaronder filgotinib, die op verzoek van de Europese Commissie (EC) is gestart op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, verklaringen over interacties met regelgevende instanties, de timing of verwachtingen betreffende het bekomen van bijkomende goedkeuringen voor filgotinib in RA, CU of enige andere indicatie, inclusief de IBD indicatie voor filgotinib in Europa, Japan en de VS en de CU indicatie voor filgotinib in Japan en de VS, verklaringen betreffende het tijdstip of verwachtingen van prijsbepaling- en terugbetalingsbeslissingen voor filgotinib, evenals verklaringen betreffende de opbouw van onze commerciële organisatie voor filgotinib, verklaringen betreffende de verwachte impact van COVID-19 en verklaringen betreffende onze strategie, business plannen en focus. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management, en geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties of de ontwikkeling van de sector waarin wij actief zijn, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het risico dat één of meer veronderstellingen, overtuigingen of verwachtingen die ten grondslag liggen aan de richtlijnen van het management met betrekking tot onze inkomsten, bedrijfsuitgaven en financiële resultaten voor 2022 niet correct zouden zijn (onder meer één of meer van hun veronderstellingen waarop onze verwachtingen zijn gebaseerd omtrent inkomsten of kosten), risico’s in verband met de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied productontwikkeling en goedkeuringseisen van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data van de ontwikkelingsprogramma’s in reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, IBD, longfibrose, idiopathische longfibrose, artrose, andere ontstekingsziekten en nieraandoeningen de registratie of verdere ontwikkeling van onze kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen, inclusief ziritaxestat in IPF, systemische sclerose of enige andere indicatie), risico’s verbonden aan onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder, maar niet beperkt tot, onze samenwerkingspartner Gilead), de risico’s verbonden aan het voltooien van de overdracht van de Europese rechten voor filgotinib van Gilead aan ons, het risico dat onze projecties en verwachtingen betreffende het commercieel potentieel van filgotinib en onze andere kandidaatproducten onnauwkeurig kunnen zijn, risico's in verband met de voortgezette toetsing van filgotinib na goedkeuring door de betrokken regelgevende instanties en de geplande veiligheidsbeoordeling door het EMA van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten, waaronder het risico dat het EMA en/of andere regelgevende instanties bepalen dat aanvullende niet-klinische of klinische studies nodig zijn met betrekking tot filgotinib, het risico dat het EMA eist dat de vergunning voor het in de handel brengen van filgotinib in de EU wordt gewijzigd, het risico dat het EMA op JAK-klasse gebaseerde waarschuwingen oplegt, en het risico dat de geplande veiligheidsbeoordeling van het EMA een negatieve invloed kan hebben op de acceptatie van filgotinib door patiënten, de medische gemeenschap en zorgbetalers, het risico dat de verwachtingen van Galapagos met betrekking tot de kosten en opbrengsten in verband met de overdracht van Europese commercialiseringsrechten op filgotinib onjuist kunnen zijn en de risico’s in verband met de impact van de COVID-19 pandemie. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico’s, onzekerheden, en andere risico’s kan worden gevonden in de documenten en verslagen die wij indienen bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief ons meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de Securities and Exchange Commission, of SEC, en andere volgende documenten en verslagen ingediend bij de SEC. We verwijzen ook naar de rubriek “Risicofactoren” in dit verslag. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Wij wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van onze verwachtingen betreffende deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.

ADPKD
Autosomal dominant polycystic kidney disease; een ziekte waarbij doorgaans beide nieren vergroten door met vloeistof gevulde cysten, die leiden tot nierfalen. Andere organen kunnen ook worden aangetast
EC
Europese Commissie
EMA
De European Medicines Agency, de centrale Europese autoriteit die een nieuw geneesmiddel beoordeelt voor toelating tot de markt
Filgotinib
Voorheen bekend als GLPG0634, onder commerciële naam Jyseleca. Klein molecuul, preferentiële JAK1-remmer, waarvoor in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan voor reumatoïde artritis, en in de Europese Unie en Groot-Brittannië voor colitis ulcerosa goedkeuring werd bekomen. De aanvraag tot goedkeuring voor colitis ulcerosa werd ingediend in Japan. Filgotinib is onderdeel van de samenwerking met Gilead. Filgotinib is momenteel in fase 3-studies in de ziekte van Crohn en in een fase 4-studie in RA
GLPG0555
Een JAK 1-remmer momenteel in fase 1b in patiënten met artrose
GLPG2737
Molecuul in fase 2 in ADPKD. Deze compound maakt deel uit van de cystische fibrose-samenwerking met AbbVie waarvoor Galapagos de rechten heeft teruggekregen buiten cystische fibrose
GLPG3121
Een molecuul in fase 1, inwerkend op JAK1/TYK2 gericht op ontstekingsziekten (IBD)
GLPG3667
Een TYK2-remmer, door ons ontdekt, topline resultaten uit de fase 1b-studie bij psoriasis werden gerapporteerd in juli 2021
GLPG3970
Een SIK2/3-remmer, momenteel in fase 2-patiëntenstudies, Topline resultaten uit de studies met CU, psoriasis en RA werden gerapporteerd in juli 2021
GLPG4399
Een SIK3-remmer in fase 1 gericht op ontstekingsziekten
GLPG4586
Molecuul in preklinische ontwikkeling met een nieuw, niet bekend gemaakt werkingsmechanisme gericht op fibrose. Dit is de eerste preklinische kandidaat uit de Fibrocor-samenwerking.
GLPG4605
Een SIK2/3-remmer in preklinische ontwikkeling, momenteel gericht op fibrose
GLPG4716
Een chitinase-remmer in licentie genomen van OncoArendi, momenteel in voorbereiding voor een fase 2 in IPF gericht op fibrosis
IBD
Inflammatory Bowel Disease, inflammatoire darmziekten. Dit is een overkoepelend begrip voor auto-immuunziekten van het darmkanaal, waaronder de ziekte van Crohn en CU. De ziekte van Crohn treft de dunne en dikke darm, terwijl CU de dikke darm treft. Bij beide ziekten raakt de darmwand ontstoken. Dit leidt tot pijn, bloedingen en uiteindelijk kan in sommige gevallen chirurgische verwijdering van een deel van de darm noodzakelijk zijn
IPF
Idiopathische longfibrose. Een chronische en uiteindelijk dodelijke ziekte die zich kenmerkt door een progressieve afname van de longfunctie. Bij longfibrose vormt zich littekenweefsel in de longen, waardoor kortademigheid ontstaat. Fibrose houdt doorgaans verband met een slechte prognose. Het begrip ‘idiopathisch’ wordt gebruikt omdat de oorzaak van longfibrose nog onbekend is
JAK
Januskinasen (JAK) zijn kritische elementen in het doorgeven voor veel boodschapperstoffen van het immuunsysteem (zogenoemde cytokinen) en groeifactoren, waaronder stoffen die bij reuma in verhoogde concentraties voorkomen. Filgotinib is een preferentiële JAK1-remmer
MANTA
Een fase-2 sperma parameter-analyse studie met filgotinib in mannelijke patiënten met CU en CD
SEC
Securities and Exchange Commission in de VS