Bekijk hier de voorgaande verslagen:

2. Samenvatting van een significante transactie

Op 14 juli 2019 kondigden wij en Gilead aan dat we een 10-jarige wereldwijde R&D-samenwerking waren aangegaan. Door deze samenwerking kreeg Gilead exclusieve toegang tot ons portfolio van nieuwe kandidaatmedicijnen, inclusief klinische en preklinische programma’s en het drug discovery-platform. Bij het begin van deze samenwerking in 2019 ontvingen we van Gilead een upfront betaling van €3.569,8 miljoen ($3,95 miljard) en een vergoeding voor investering in aandelen van €960,1 miljoen ($1,1 miljard).

Bij de closing van de transactie (23 augustus 2019) oordeelden we dat de upfront betaling impliciet een premie bevatte voor de toekomstige uitgifte van warrant A en initiële en bijkomende warrant B. De verwachte waarde van de uit te geven warrants wordt beschouwd als een contractuele verplichting ("verplichting inzake uitgifte van warrants") en vermindert de transactieprijs tot de datum van goedkeuring van de onderliggende warrants. Vanaf de datum van goedkeuring staat de toewijzing van de transactieprijs aan de betreffende warrant vast en zal de toekomstige wijziging in de reële waarde van de betreffende warrant in resultaat opgenomen worden. Aldus geeft het deel van de upfront betaling toegewezen aan warrant A en initiële warrant B de reële waarde van deze financiële verplichtingen op datum van warrantgoedkeuring (22 oktober 2019) weer.

Op 6 november 2019 oefende Gilead warrant A uit, wat leidde tot een bijkomende investering in aandelen van €368,0 miljoen.

Bijkomende warrant B is nog onderhevig aan de goedkeuring van een buitengewone algemene vergadering van aandeelhouders en wordt daarom nog voorgesteld als verplichting tot uitgifte van warrants in onze over te dragen opbrengsten (we verwijzen naar toelichting 25 voor meer informatie). De waarde toegewezen aan bijkomende warrant B toont de reële waarde van de onderliggende verplichting per 31 december 2020 en 31 december 2021. Per 31 december 2021 daalde de waarde van bijkomende warrant B tot €2,4 miljoen, veroorzaakt door de afname van de prijs van ons aandeel en van de impliciete volatiliteit in 2021.

Bij het begin van deze samenwerking identificeerden we de volgende drie resultaatsverbintenissen: (i) de overdracht van een uitgebreide licentie voor GLPG1690, (ii) de toekenning van exclusieve toegang tot ons drug discovery-platform (i.e. de intellectuele eigendom, technologie, expertise en capaciteiten) gedurende de samenwerkingsperiode en exclusieve optierechten op onze huidige en toekomstige klinische programma’s na fase 2 (of in bepaalde omstandigheden, de eerste fase 3 studies) buiten Europa, en (iii) een toegenomen aandeel in de kostenverdeling van 20/80 naar 50/50 voor de toekomstige wereldwijde ontwikkelingsactiviteiten voor filgotinib, als gevolg van de gewijzigde licentie- en samenwerkingsovereenkomst.

Als onderdeel van de overeenkomst kreeg Gilead ook optierechten op GLPG1972, een fase 2b-kandidaat voor artrose, en dit in de Verenigde Staten. In november 2020 weigerde Gilead echter de optie voor GLPG1972 uit te oefenen.

Sinds 22 oktober 2019 heeft Gilead twee vertegenwoordigers in de raad van toezicht van Galapagos (Daniel O’Day en Linda Higgins).

In Q4 2020 nam Gilead het besluit af te zien van het nastreven van FDA-goedkeuring voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) met filgotinib in de VS, dit na de Complete Response Letter (CRL) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Daarom kwamen Gilead en wij in december 2020 overeen om onze bestaande samenwerking voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib aan te passen. Dit resulteerde in de uitvoering van de Transition and Amendment Agreement van 3 april 2021 en de Second Amended and Restated license and Collaboration Agreement van 24 december 2021, van toepassing vanaf 1 januari 2022. 

In september 2021 kwamen we met Gilead overeen om het sponsorschap en de operationele en financiële verantwoordelijkheid op ons te nemen voor de lopende klinische DIVERSITY-studie, waarin filgotinib bij CD wordt geëvalueerd, en de langetermijn-vervolgstudie. De partijen zijn van plan de overdracht van de DIVERSITY-studie uiterlijk 30 juni 2022 te voltooien. Vanaf 1 april 2022 zullen wij ook als enige verantwoordelijk zijn voor alle ontwikkelingskosten voor de klinische DIVERSITY-studie.

Gilead blijft verantwoordelijk voor de commerciële activiteiten buiten Europa.

Deze aanpassingen van de samenwerking met Gilead gaven geen aanleiding tot het ontstaan van nieuwe resultaatsverbintenissen en enkel de resultaatsverbintenis inzake de ontwikkelingsactiviteiten van filgotinib werd herbekeken.

We blijven met de volgende drie resultaatsverbintenissen, waarvan aan de eerste volledig voldaan werd in 2019: (i) de overdracht van een uitgebreide licentie voor GLPG1690, (ii) de toekenning van exclusieve toegang tot ons drug discovery platform (i.e. de intellectuele eigendom, technologie, expertise en capaciteiten) gedurende de samenwerkingsperiode en exclusieve optierechten op onze huidige en toekomstige klinische programma’s na fase 2 (of in bepaalde omstandigheden, de eerste fase 3 studies) buiten Europa, en (iii) een toegenomen aandeel in de kostenverdeling van 20/80 naar 50/50 naar 100/0 (voor bepaalde overeengekomen activiteiten (groep A activiteiten, zoals gedefinieerd hieronder)) voor de wereldwijde ontwikkelingsactiviteiten voor filgotinib tot de voltooiing van de overblijvende ontwikkelingsactiviteiten.

We verwijzen naar het deel kritische boekhoudkundige ramingen en belangrijkste bronnen van schattingsonzekerheden (toelichting 4) waarin de kritische beoordelingen en ramingen van de toepassing van waarderingsregels worden uitgelegd.

Over de samenwerking

We zullen autonoom alle R&D-activiteiten tot het einde van fase 2 leiden en financieren. Na de voltooiing van een kwalificerende fase 2-studie (of, in bepaalde omstandigheden, de eerste fase 3 studie) zal Gilead de optie hebben op een licentie van het kandidaatgeneesmiddel buiten Europa. Als de optie wordt uitgeoefend, zullen we samen de verdere ontwikkeling doen en de kosten gelijk verdelen. De optie van Gilead op onze programma’s loopt gedurende de 10-jarige termijn van de samenwerking. Deze termijn kan verlengd worden met een bijkomende drie jaar voor die programma’s, voor zover er zijn, die voor het einde van de samenwerkingstermijn in klinische ontwikkeling zijn. Bijkomend kan er onder bepaalde omstandigheden een finale verlenging toegestaan worden. De ontwikkeling van GLPG1690 werd stopgezet in februari 2021.

Voor GLPG1972 – na voltooiing van de lopende fase 2b-studie inzake artrose – had Gilead de optie om een fee van $250 miljoen te betalen voor de licentie van de molecule in de Verenigde Staten, maar in november 2020 besloot Gilead af te zien van de uitoefening van haar optie.

Voor alle andere programma’s die voortkomen uit de samenwerking, zal Gilead een optievergoeding betalen van $150 miljoen per programma, en zijn er geen verdere succesbetalingen verschuldigd. Als onderdeel van de overeenkomst zullen we oplopende royalty’s tussen 20%-24% op de nettoverkopen in alle landen buiten Europa ontvangen voor alle onze producten die in licentie zijn genomen door Gilead.

Gewijzigde samenwerking inzake filgotinib

Conform de nieuwe regeling van december 2020 nemen we alle ontwikkelings-, productie-, commercialiserings- en bepaalde andere rechten voor filgotinib in Europa over. Dit biedt ons de mogelijkheid om versneld onze commerciële aanwezigheid op te bouwen. De overdracht is onderworpen zijn aan de toepasselijke lokale, wettelijke, regelgevende en raadplegingsvereisten. De meeste activiteiten werden voor 31 december 2021 overgedragen, en de partijen verwachten de volledige afronding van de overdracht voor 31 december 2022. Vanaf 1 januari 2021 dragen we de toekomstige ontwikkelingskosten voor bepaalde studies (gedefinieerd als groep A activiteiten), in plaats van de gelijke kostenverdeling zoals voorzien in de vorige overeenkomst. Deze studies omvatten initieel de DARWIN 3, FINCH 4, FILOSOPHY, en fase 4 en register studies in RA, MANTA en MANTA-RAy, de PENGUIN 1 en 2 en EQUATOR 2-studies in PsA, de SEALION 1 en 2-studies in AS, de HUMBOLDT-studie in uveïtis, naast andere klinische en niet-klinische uitgaven ter ondersteuning van deze studies en ondersteuning voor alle door onderzoekers gesponsorde studies in ziekten andere dan IBD en niet-klinische kosten in alle lopende studies. In september 2021 werd de DIVERSITY-studie toegevoegd aan de groep A activiteiten. De bestaande 50/50-regeling voor de verdeling van de globale ontwikkelingskosten zal worden voortgezet voor de volgende studies (gedefinieerd als groep B activiteiten): SELECTION en haar langetermijn-vervolgstudie (LTE) in CU, DIVERGENCE 1 en 2 en hun LTE’s en ondersteuning voor fase 4 en register studies in de ziekte van Crohn, pediatrische studies en hun LTE’s in RA, CU en de ziekte van Crohn, en ondersteuning voor door onderzoekers gesponsorde studies in IBD. Alle economische gevolgen van de commercialisering van filgotinib in Europa worden per 1 januari 2022 aan ons overgedragen, en we zullen Gilead met ingang van 2024 oplopende royalty’s betalen van 8% tot 15% van de nettoverkopen in Europa. Bijkomend, als het Europees Geneesmiddelenagentschap goedkeuring verleent voor filgotinib voor de behandeling van CD op basis van gegevens uit de DIVERSITY-studie, worden de royalty’s die wij aan Gilead moeten betalen met 30% verlaagd voor alle filgotinib-indicaties en zullen ze 5,6% tot 10,5% van de nettoverkopen in Europa bedragen. Naar aanleiding van de herzieningen van de bestaande regeling voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib zal Gilead ons onherroepelijk een bedrag van €160 miljoen betalen, opgesplitst in een betaling van €110 miljoen ontvangen in 2021 en €50 miljoen te ontvangen in 2022. Dit bedrag kan aangepast worden wanneer ontwikkelingskosten hoger blijken te zijn dan gebudgetteerd. Na afwikkeling van de transfer van de DIVERSITY-studie in 2022, zal Gilead een éénmalige betaling van $15 miljoen aan ons doen als compensatie voor de verantwoordelijkheid van de DIVERSITY klinische studie. Daarnaast zullen we niet langer in aanmerking komen voor toekomstige succesbetalingen met betrekking tot filgotinib in Europa. Andere voorwaarden van de oorspronkelijke licentieovereenkomst blijven van kracht, inclusief de resterende $295 miljoen aan succesbetalingen inzake ontwikkeling en inzake goedkeuring, $600 miljoen aan potentiële op verkopen gebaseerde succesbetalingen, en oplopende royalty’s variërend van 20% tot 30%, toe te kennen in gebieden buiten Europa (waarbij dit voorheen van toepassing was op alle landen buiten België, Frankrijk, Duitsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Spanje en het Verenigd Koninkrijk).

Bovendien behaalden we twee succesbetalingen gerelateerd aan goedkeuringen in 2020 voor een totaalbedrag van $105 miljoen. In 2021 werden geen succesbetalingen gerelateerd aan goedkeuringen behaald.

Voorwaarden van de aandeleninvestering

Als onderdeel van de R&D-samenwerking van 2019 tekende Gilead ook een akkoord met ons over de inschrijving op aandelen. De aandeleninvestering van Gilead bestond uit een inschrijving op nieuwe Galapagos-aandelen tegen een prijs van €140,59 per aandeel. Dit vertegenwoordigde, op 14 juli 2019, een premie van 20% boven de volume-gewogen gemiddelde 30-daagse slotkoers van Galapagos. De aandeleninvestering werd volbracht op moment van closing van de transactie, op 23 augustus 2019 en zorgde voor een toename van het belang van Gilead in Galapagos van ongeveer 12,3% tot 22,04% van de op dat moment uitgegeven en uitstaande aandelen in Galapagos. Daarenboven keurde de buitengewone algemene vergadering van aandeelhouders van 22 oktober 2019 de uitgifte van warrant A en initiële warrant B goed, waardoor Gilead zijn aandeelhouderschap in Galapagos kan verhogen tot maximaal 29,9% van de uitgegeven en uitstaande aandelen van de onderneming. De initiële warrant B heeft een looptijd van vijf jaar en een uitoefenprijs per aandeel gelijk aan het hoogste van (i) 120% vermenigvuldigd met het rekenkundig gemiddelde van de 30-daagse dagelijkse volume-gewogen gemiddelde prijs van Galapagos’ aandelen zoals verhandeld op Euronext Brussel en Euronext Amsterdam en (ii) €140,59. Bijkomende warrant B is nog onderhevig aan een akkoord van een buitengewone algemene vergadering van aandeelhouders. Deze buitengewone algemene vergadering van aandeelhouders zal plaatsvinden tussen 57 en 59 maanden na de closing van de subscription agreement (23 augustus 2019) en dit warrant zal aan gelijkwaardige voorwaarden, zoals uitoefenprijs, als initiële warrant B gebonden zijn. De overeenkomst omvat ook een standstill-periode van 10 jaar, waarin is overeengekomen dat Gilead geen voorstel zal doen om te fuseren met Galapagos of om Galapagos te verwerven of haar participatie in Galapagos te verhogen tot boven 29,9% van de uitgegeven en uitstaande aandelen van de onderneming, met beperkte uitzonderingen. Op 6 november 2019 oefende Gilead warrant A uit, en verhoogde haar participatie in Galapagos tot 25,10% van de toen uitstaande aandelen. Warrant A verliep in oktober 2020. Gileads participatie bedroeg 25,49% op 31 december 2021.

CRL
Complete Response Letter; brief die de FDA bezorgt om aan te geven dat de beoordelingscyclus voor de goedkeuringsaanvraag van een nieuw geneesmiddel is afgerond en dat het niet klaar voor goedkeuring is bevonden in zijn huidige vorm
DARWIN
Fase 2-programma voor filgotinib bij reumatoïde artritis. DARWIN 1 onderzocht drie doses, eenmaal en tweemaal daagse toediening, gedurende maximaal 24 weken bij reumapatiënten die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX) en die hun stabiele behandeling met MTX behielden. DARWIN 2 onderzocht drie eenmaal daagse doses gedurende maximaal 24 weken bij reumapatiënten die onvoldoende reageerden op methotrexaat (MTX) en hiermee waren gestopt. DARWIN 1 en 2 waren dubbelblinde, placebogecontroleerde studies waarvoor wereldwijd circa 900 patiënten werden ingeschreven en waarvoor de resultaten in 2015 werden gerapporteerd. DARWIN 3 is een langdurige vervolgstudie waarbij alle patiënten 200 mg filgotinib krijgen, m.u.v. Amerikaanse mannen die 100 mg krijgen. DARWIN 3 resultaten uit week 156 zijn in 2019 bekendgemaakt
DIVERGENCE
Fase 2-programma waarin de werkzaamheid van filgotinib bij de ziekte van Crohn wordt onderzocht. DIVERGENCE 1 was een verkennende studie bij de ziekte van Crohn in de dunne darm en DIVERGENCE 2 bij de ziekte van Crohn met fistelvorming
DIVERSITY
Fase 3-programma waarin de werkzaamheid van filgotinib bij de ziekte van Crohn wordt onderzocht
FDA
De Food and Drug Administration is de Amerikaanse autoriteit die verantwoordelijk is voor het beschermen en bevorderen van de volksgezondheid en vergunningen toekent voor het op de markt brengen van geneesmiddelen in de Verenigde Staten
FILOSOPHY
Fase 4-programma waarin filgotinib in RA wordt geëvalueerd
FINCH
Fase 3-programma waarin het effect van filgotinib op reumatoïde artritis wordt geëvalueerd
Filgotinib
Voorheen bekend als GLPG0634, onder commerciële naam Jyseleca. Klein molecuul, preferentiële JAK1-remmer, waarvoor in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan voor reumatoïde artritis, en in de Europese Unie en Groot-Brittannië voor colitis ulcerosa goedkeuring werd bekomen. De aanvraag tot goedkeuring voor colitis ulcerosa werd ingediend in Japan. Filgotinib is onderdeel van de samenwerking met Gilead. Filgotinib is momenteel in fase 3-studies in de ziekte van Crohn en in een fase 4-studie in RA
GLPG1690
Een autotaxine-remmer die wij ontdekt hebben en die tegenwoordig de naam ziritaxestat draagt. Alle ontwikkelingen met ziritaxestat zijn in februari 2021 stopgezet
IBD
Inflammatory Bowel Disease, inflammatoire darmziekten. Dit is een overkoepelend begrip voor auto-immuunziekten van het darmkanaal, waaronder de ziekte van Crohn en CU. De ziekte van Crohn treft de dunne en dikke darm, terwijl CU de dikke darm treft. Bij beide ziekten raakt de darmwand ontstoken. Dit leidt tot pijn, bloedingen en uiteindelijk kan in sommige gevallen chirurgische verwijdering van een deel van de darm noodzakelijk zijn
MANTA
Een fase-2 sperma parameter-analyse studie met filgotinib in mannelijke patiënten met CU en CD
SELECTION
Fase 3-programma waarin onderzoek wordt gedaan naar filgotinib bij CU-patiënten. Een volledig overzicht van de resultaten is in 2021 gepubliceerd in The Lancet