Materieel aspect 3: Ethisch en verantwoord ondernemen

Onze kernactiviteit is de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen, en wij geven prioriteit aan ethisch gedrag op alle vlakken.

Voor ons is ethisch gedrag enorm belangrijk en onlosmakelijk verbonden met onze activiteiten: in preklinische en klinische onderzoeken, ruimere toegang tot geneesmiddelen die momenteel in ontwikkeling zijn voor patiënten die niet in aanmerking komen om zich in te schrijven voor klinische onderzoeken, duidelijke en adequate informatie aan patiënten, klinische onderzoeken die zijn afgestemd op de behoeften van de patiënten en het personeel van de onderzoekslocaties en onze ethische gedragscodes.

Om ervoor te zorgen dat onze activiteiten in overeenstemming zijn met de regelgeving en de bedrijfsbeleidslijnen, en dat we ethisch ondernemen, hebben wij een programma voor naleving en ethiek ontwikkeld dat beschikbaar is op ons intranet.

Dierenwelzijn bij geneesmiddelenontwikkeling

De regelgevende instanties wereldwijd vereisen dat nieuwe geneesmiddelen bij zowel dieren als mensen worden geëvalueerd om de kwaliteit, doeltreffendheid en het veiligheidsprofiel van deze producten te garanderen alvorens ze goedkeuring te verlenen voor commercialisatie. Zonder dierproeven zouden geen nieuwe geneesmiddelen worden goedgekeurd.

In 2019 hebben we het Galapagos Comité voor Dierenwelzijn opgericht om toezicht te houden op de activiteiten inzake dierenwelzijn en om de wetenschappers die belast zijn met dierproeven te ondersteunen. Het Comité voor Dierenwelzijn heeft een kader opgezet om de beste normen voor dierenwelzijn af te dwingen (beleid, KPI, laboratoriumevaluaties en -audits, aanbevelingen, verminderende en corrigerende maatregelen, regelgevende en wettelijke maatregelen) en om ervoor te zorgen dat onze ethische waarden goed worden begrepen door onze partners. Het Comité voor Dierenwelzijn rapporteert rechtstreeks aan het Development Management Committee en de CEO van Galapagos, en naast zijn adviserende rol zal het comité regelmatig de praktijken voor dierenstudies evalueren.

Galapagos verbiedt echter expliciet onethische behandeling van dieren, zoals verwaarlozing of mishandeling. We streven naar het bieden van hoge levenskwaliteit aan de dieren, terwijl we blijven zoeken naar manieren om te verbeteren.

Voor niet-klinische studies, met inbegrip van studies die de werkzaamheid en veiligheid van onze kandidaatproducten beoordelen, staan wij volledig achter het principe van de 'drie V's’ (‘3 R’s’): Verfijning, Vermindering en Vervanging. Het drie 3V-principe is gebaseerd op de vooronderstelling dat dieren alleen mogen worden gebruikt als de beste pogingen van een wetenschapper om een alternatief zonder dieren te vinden, hebben gefaald, en dat, wanneer er dieren nodig zijn, alleen de meest humane methoden mogen worden gebruikt op het kleinste aantal dieren dat nodig is om gegronde informatie te verkrijgen. 

Wij hebben praktijken ingevoerd waaruit onze inzet en verantwoordelijkheid blijkt om niet-klinische proeven waarbij proefdieren worden gebruikt zoveel mogelijk te verfijnen, te verminderen en te vervangen, en wij zullen alternatieve methoden blijven onderzoeken, bevorderen en toepassen. Wij maken vaker gebruik van in silico (computermodellering) en in vitro (cellulaire tests) studieopzetten en benaderingen. Voorbeelden hiervan zijn de implementatie van nieuwe modellerings- en simulatiebenaderingen ter ondersteuning van de toxiciteitsbeoordeling van onze compounds, alsmede het gebruik van in vitro cardiomyocyte assays om een vroegtijdige beoordeling van potentiële cardiotoxiciteitsproblemen mogelijk te maken. Andere verbeteringen zijn de invoering van nieuwe farmacologische modellen waardoor de ontwikkeling op basis van proefdieren wordt beperkt of de herziening van procedures door de ethische comités en de comités voor dierenwelzijn.  

Wij zijn betrokken bij diverse partnerschappen, waaronder het Virtual Human Platform, een organisatie die de overgang naar dierproefvrije veiligheidsbeoordelingen wil versnellen door innovatie op het gebied van data science, menselijke weefselkweekmodellen en overgangsmanagement.  

Onze focus op dierenwelzijn leidt tot een continue verbetering van onder meer de huisvestingsomstandigheden van de dieren (groep vs. individuele huisvesting, grootte van de kooien), de verrijking van de leefomgeving van de dieren (voedsel, spelletjes, sociale activiteiten), de beoordeling van eventuele onregelmatigheden en inzet tot onmiddellijke actie. Wij verwachten hetzelfde ethos van derde partijen waar wij mee samenwerken, zoals Contract Research Organizations (CRO's) en de academische wereld. Wij voeren een grondige beoordeling uit van alle derde partijen en brengen een dierenwelzijnsbeleid uit dat onze verwachtingen verduidelijkt.

In Europa maakt de naleving van Richtlijn 2010/63/EU deel uit van de voorafgaande beoordeling en selectie van de Europese laboratoria die wij gebruiken voor niet-klinische tests. Bovendien controleren wij het dierenwelzijn in de laboratoria waarmee wij samenwerken op regelmatige basis. Buiten de Europese Unie eisen wij dat de laboratoria voldoen aan de plaatselijke voorschriften inzake dierenwelzijn. In de VS werken wij bijvoorbeeld alleen met laboratoria die zijn geaccrediteerd door de Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care. Ook voor onze interne studies in Frankrijk volgen wij de nationale regelgeving waarin hoge normen voor dierenwelzijn zijn vastgelegd. Wij leggen onze projecten systematisch ter ethische goedkeuring voor aan de nationale autoriteiten en worden regelmatig geïnspecteerd om de hoogste accreditaties te behouden. 

Onze ethische standpunten met betrekking tot klinische proeven ethiek

Galapagos sponsort klinische proeven en voert ze uit in overeenstemming met de geldende internationale normen. De fundamentele richtlijnen zijn de Verklaring van Helsinki (en wijzigingen) en Good Clinical Practice (inclusief amendementen), alsmede de Good Pharmacovigilance Practice richtlijnen van de International Council for Harmonization. De naleving van deze internationaal erkende richtlijnen garandeert de rechten, de veiligheid en het welzijn van deelnemers aan onze klinische proeven.

Bovendien vormen andere internationale richtlijnen zoals het Belmont-Rapport, de richtlijnen van de Council for Coordination of International Medical Congresses, de Code van Neurenberg, de Verklaring over Bio-ethiek en Mensenrechten van de United National Educational, Scientific and Cultural Organization (UNESCO) de ethische basis voor onze onderzoeksactiviteiten. Wij leven de wetten en voorschriften na van de landen/regio's waar wij onze tests uitvoeren, inclusief de U.S. Code of Federal Regulations, de EU-richtlijn inzake klinische proeven en de EU-verordening inzake klinische proeven (indien van toepassing). Bovendien houden wij vast aan onze eigen interne procedures en normen voor klinische studies, ongeacht het land waar de studie wordt uitgevoerd. In het algemeen bepaalt ons beleid dat het belang, de veiligheid en het welzijn van de deelnemers aan de studie en de patiënten altijd voorrang zullen krijgen op de belangen van de wetenschap en de handel.

Onze studies worden alleen gestart als ze wetenschappelijk en medisch verantwoord zijn en als ze extern worden gevalideerd door klinische deskundigen. Zij zullen ook altijd worden beoordeeld door de lokale gezondheidsautoriteiten en ethische comités voordat ze worden gestart. Deelnemers aan de studie (of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) moeten schriftelijk toestemming geven nadat zij naar behoren zijn geïnformeerd over de studie, met inbegrip van de risico's en mogelijke voordelen. De deelnemers worden naar behoren geïnformeerd dat zij zich op elk moment en zonder enige uitleg uit de studie kunnen terugtrekken en dan geschikte zorg zullen ontvangen.

Wij, of onze vertegenwoordigers, houden regelmatig controles ter plaatse om ervoor te zorgen dat klinische studies worden uitgevoerd in overeenstemming met het toepasselijke goedgekeurde studieprotocol. Bijwerkingen worden gemonitord en indien nodig aan de autoriteiten en ethische commissies gerapporteerd, en er worden passende maatregelen genomen indien nodig. Ons Comité voor Veiligheidstoezicht maakt een tijdige evaluatie mogelijk van accumulerende veiligheidsgegevens voor lopende studies en past risicobeheerstrategieën toe om een veilige en ethische uitvoering van studies door Galapagos te ondersteunen. 

Een Onafhankelijk Data Monitoring Comité (IDMC) kan worden ingericht om op te treden als adviseur voor Galapagos over het al dan niet voortzetten, wijzigen of beëindigen van een studie op basis van een periodieke beoordeling van de studiegegevens. De IDMC's zijn onafhankelijk van Galapagos en bestaan uit leden zonder belangenconflicten.

Onze studies zijn voorzien van een degelijke schadeloosstelling van de deelnemers indien een kandidaatgeneesmiddel of onderzoeksprocedure een lichamelijk letsel veroorzaakt.

Wij geven de voorkeur aan transparantie en maken de resultaten van onze klinische studies bij patiënten, onafhankelijk van het resultaat, beschikbaar voor artsen en onderzoekers, met volledige inachtneming van de bescherming van de privacy van patiëntengegevens en de commerciële vertrouwelijkheid. Wij brengen verslag uit over het resultaat volgens de CONSORT-verklaring, of Consolidated Standards of Reporting Trials, die is ontworpen om de transparantie rond klinische studies te verbeteren.

Wij registreren klinische studies en de samenvatting van klinische resultaten op Clinicaltrials.gov en/of het EU Clinical Trials Register. Vanaf 1 januari 2021 hebben wij ons ertoe verbonden om door Galapagos gesponsorde klinische studies van fase 1 tot en met 4 te registreren, en dit voor studies die worden uitgevoerd in om het even welk geografisch gebied. Verder verbinden wij ons ertoe om een samenvatting van de resultaten van de door Galapagos gesponsorde van fase 2 tot 4-klinische studies openbaar te maken binnen 6 maanden na afronding voor pediatrische studies en binnen 12 maanden voor studies bij volwassen deelnemers. Zoals hierboven besproken in Materieel Aspect 1, bieden wij gratis open toegang tot onze publicaties in intercollegiaal getoetste tijdschriften. Wij trachten resultaten te publiceren in intercollegiaal getoetste tijdschriften, in overeenstemming met de Good Publication Practice en de Uniform Requirements van het International Committee of Medical Journal Editors voor manuscripten die aan biomedische tijdschriften en op relevante wetenschappelijke bijeenkomsten en congressen worden voorgelegd. Als beursgenoteerde onderneming hebben wij ook verplichtingen om onderzoeksresultaten te communiceren naar de beleggers toe op andere manieren, bijvoorbeeld via persberichten.

In sommige zeldzame gevallen kunnen patiënten niet deelnemen aan klinische studies en hebben zij alle beschikbare behandelingsopties uitgeput. Hier heeft Galapagos een beleid om te beoordelen of het kandidaatproduct aan een patiënt kan worden aangeboden buiten een klinische studie om, via een programma dat ‘expanded access’ wordt genoemd, ook vaak ‘compassionate use’ genoemd. Een volledig exemplaar van onze Expanded Access Policy is te vinden op onze website.

Patiëntveiligheid voor ons eerste op de markt gebrachte product

Wij hebben momenteel één product, Jyseleca, op de markt in de Europese Unie en Groot-Brittannië. Bijwerkingen en andere informatie die relevant is voor de beoordeling van het baten/risicoprofiel van Jyseleca worden door Galapagos verzameld en geëvalueerd in het kader van zijn geneesmiddelenbewakingssysteem. Individuele en geaggregeerde rapporten worden indien nodig bij de autoriteiten ingediend. Indien nodig worden gepaste acties ondernomen om een positieve baten/risicobalans voor onze patiënten te verzekeren. Het Safety Management Team, dat onder toezicht staat van de veiligheidsraad, maakt een tijdige evaluatie mogelijk van de verzamelde veiligheidsgegevens en keurt risicobeheerstrategieën goed ter ondersteuning van het op de markt gebrachte product. Galapagos heeft een gekwalificeerd persoon voor geneesmiddelenbewaking die toeziet op de werking van het geneesmiddelenbewakingssysteem en de voortdurende bewaking van het baten/risicoprofiel van de door Galapagos op de markt gebrachte producten. 

Onze Gedragscode

In 2021 hebben we onze Gedragscode verfijnd om volledig weer te geven wat ‘Make It Happen the Right Way’ bij Galapagos betekent.

Net als een kompas is onze Code er om ons te navigeren en in de juiste richting te sturen, zodat we ons zelfverzekerd en trots kunnen voelen over de keuzes die we maken, hoe moeilijk die ook zijn.

De nieuwe Code bevat specifieke richtlijnen om ervoor te zorgen dat wij ons houden aan de principes die voor ons, als leden van het Galapagos-team, belangrijk zijn:

• De patiënt op de eerste plaats
• Ethisch en integer handelen
• Doordacht en weloverwogen zijn in onze handelingen
• Opkomen voor wat juist is
• Behoud van individualiteit en diversiteit
• Onszelf verantwoordelijk houden voor onze daden

De raad van toezicht van Galapagos is verantwoordelijk voor het beheer van de Code. Onze functie Compliance & Ethics is verantwoordelijk voor het opstellen en implementeren van de Code via ons programma voor naleving en ethiek, en dit gebeurt in nauwe samenwerking met onze General Counsel. 

Wij verwachten van onze leden van de raad van toezicht, leden van de directieraad en werknemers dat zij bij de uitvoering van onze activiteiten een redelijk beoordelingsvermogen aan de dag leggen en moedigen hen aan deze Code regelmatig te raadplegen om er zeker van te zijn dat zij zowel naar de letter als naar de geest van deze Code handelen.

Wij verwachten van onze werknemers en externe leveranciers dat zij ethisch ondernemen, met integriteit en respect voor de mensenrechten. Wij verwachten van hen dat zij zich afkeren van belangenconflicten, corruptie en fraude. Alle medewerkers en leidinggevenden van Galapagos zijn verplicht de Code te lezen en te aanvaarden, die ook beschikbaar is op onze bedrijfswebsite. Onze leveranciers moeten zich houden aan contractuele voorwaarden, waaronder bepalingen inzake bestrijding van omkoping en corruptie bepalingen. Wij houden bij de selectie van onze leveranciers rekening met MVO-criteria, voor zover die passen bij het type leverancier waarmee wij samenwerken. Onze algemene inkoopvoorwaarden bevatten ook een specifieke clausule over bestrijding van omkoping en corruptie.

Making it Happen the Right Way - The Making Of…

Tijd voor verandering: de Waarom...

Als organisatie maken we een aantal belangrijke veranderingen door, niet in het minst omdat we onlangs zijn vervoegd door onze collega’s van Gilead. Daarom is het nu meer dan ooit van belang dat we de tijd nemen om na te denken over onze cultuur en wat het betekent om lid te zijn van het Galapagos-team. Geen beter moment voor ons om onze nieuwe Code te lanceren.

Net als een kompas is onze Code er om ons te navigeren en in de juiste richting te sturen, zodat we ons zelfverzekerd en trots kunnen voelen over de keuzes die we maken, hoe moeilijk die ook zijn.

Ontmoet ons Compliance & Ethics Team: de Wie...

Het project om onze nieuwe Gedragscode te vernieuwen werd geleid door ons Compliance & Ethics-team, onder leiding van Stephanie Wingrove, onze Head of Compliance & Ethics. We vroegen haar en het team wat hen inspireerde om deze nieuwe Code op te stellen;

V: De nieuwe Code ziet er heel anders uit en voelt ook heel anders aan dan onze oude Code, en aan die van de meerderheid van onze collega’s. Wat heeft u geïnspireerd?

A: Ons team was er echt op gebrand om iets te creëren dat uniek was voor Galapagos. Als team zijn we geïnteresseerd in hoe we de principes van gedragswetenschap kunnen gebruiken om gedrag binnen onze organisatie te beïnvloeden. Dit stond voorop in onze gedachten toen we de code opstelden.

V: Kunt u ons een voorbeeld geven van hoe u dit deed?

A: Ja, we hebben er een paar! Het was bijvoorbeeld heel belangrijk dat de taal, de toon en de beeldspraak die we gebruikten een emotionele reactie bij onze lezers teweeg zouden brengen. Dit is belangrijk omdat het document dan zal leven bij onze mensen en beter in hun geheugen zal blijven hangen. Mensen zullen veel eerder "tekenen" voor een Code die hen iets heeft doen voelen en die aansluit bij hun eigen persoonlijke waarden.

V: De Code bevat citaten van werknemers uit onze hele organisatie – waarom heeft u ervoor gekozen deze op te nemen?

A: Het ging om meer dan alleen het opnemen van citaten in onze Code. Voor ons was het belangrijk dat onze medewerkers betrokken waren bij het proces van het opstellen van de code en dat hun bijdrage een rol speelde in het eindproduct – dit is zo belangrijk om de buy-in te verzekeren. Zoals u zich kunt voorstellen, ontvingen we een groot aantal offertes, die helaas niet allemaal in de Code zelf konden worden opgenomen. Maar ze zijn niet verloren gegaan; we hebben ze opgenomen in onze communicatiecampagne over de nieuwe Code, zodat iedereen die heeft meegewerkt de waarde van zijn bijdrage inzag.

V: Dit klinkt allemaal geweldig. Wat is het volgende voor de code en het team Compliance & Ethics?

A: Wel, hoofdstuk 4 van onze Code stelt dat we bij Galapagos opkomen voor wat juist is. Het creëren van een omgeving waarin elk lid van ons team zich veilig voelt en zijn stem kan laten horen, is een belangrijk onderdeel van het uitbouwen van een sterke cultuur. Daarom zullen we onze Speak Up/ Listen Up-campagne in de loop van 2022 uitrollen. We komen er volgend jaar graag op terug om je er alles over te vertellen!

Niet de gemiddelde Gedragscode: de Hoe...

We hebben de lat hoger gelegd

Door een Code te creëren die zich onderscheidt van die van anderen. Een Code die anderen zullen willen evenaren

• We kozen een titel die weerspiegelt en aansluit bij wie we zijn
• In lijn met onze bedrijfswaarden en daarom betekenisvol voor elk lid van onze organisatie
• Op maat gemaakt en uniek voor Galapagos – niet iets dat kan worden gekopieerd en geplakt in een andere organisatie. Die aansluit bij Galapagos-teamleden

We hebben het gerealiseerd

Door een Code te creëren die elk lid van het Galapagos-team helpt om het op de juiste manier te doen

We moeten ons niet alleen een betere toekomst voor patiënten voorstellen; we moeten consequent werken: het doen gebeuren om een verschil te maken en het op de juiste manier doen om zinvolle en blijvende resultaten te oogsten. We moeten menselijkheid en kwaliteit boven alles stellen.

Alessandra Oortwijn

Senior Medical Director

• Elk lid van het Galapagos-team werd gevraagd zijn mening te geven over wat 'Making it Happen the Right Way' voor hem of haar betekende
• Onze Code is opgebouwd met deze gedachten als fundament en overal in de Code staan citaten van leden van ons team
• Onze Code is gebouwd door Galapagos mensen, voor Galapagos mensen