Risico’s verbonden aan onze organisatie, structuur en werking
Ons toekomstig succes is afhankelijk van ons vermogen om de leden van de directieraad te behouden en gekwalificeerd personeel aan te trekken, te behouden en te motiveren. Als we niet succesvol zijn in het aantrekken en behouden van hooggekwalificeerd personeel, zijn we mogelijk niet in staat om onze strategie succesvol te implementeren. Aantrekkelijke ontwikkelings- en trainingsprogramma’s, adequate belonings- en stimuleringsregelingen en een veilige en gezonde werkomgeving verminderen dit risico.
We verwachten aanzienlijke extra investeringen te moeten doen in personeel, management en andere middelen als we onze ontwikkelings-, medische en commerciële afdelingen blijven uitbouwen. Ons vermogen om onze doelstellingen betreffende onderzoek, ontwikkeling en commercialisatie te bereiken hangt af van ons vermogen om doeltreffend aan deze vereisten te beantwoorden en onze interne organisatie, systemen, controles en faciliteiten uit te breiden om extra groei te kunnen opvangen. Indien we niet in staat zijn om onze groei effectief in goede banen te leiden, zou dit onze bedrijfsactiviteiten kunnen schaden en zou ons vermogen om onze strategie te realiseren in het geding kunnen komen.
Wij bouwen momenteel verder aan onze marketing- en verkooporganisatie. In de mate dat één van onze kandidaat-producten waarvoor wij commerciële rechten behouden, wordt goedgekeurd voor commercialisering, is het mogelijk dat wij niet in staat zijn om marketing- en verkoopcapaciteiten op te zetten of overeenkomsten te sluiten met derden om onze kandidaat-producten te commercialiseren en te verkopen, of om productinkomsten te genereren, indien wij niet in staat zijn om marketing- en verkoopcapaciteiten op te zetten of overeenkomsten te sluiten met derden om onze kandidaat-producten te commercialiseren en te verkopen.
Onze IT-systemen kunnen ernstig verstoord geraken, wat een ongunstige invloed kan hebben op ons bedrijf. Waarborgen dat ons IT-systeem ononderbroken functioneert, is cruciaal voor het succes van onze business strategie en bedrijfsvoering. Er is een plan voor gegevensherstel geïmplementeerd, evenals een systeem voor preventie van stroomstoringen. Firewalls en virusscanners bieden een aanvullende en toereikende bescherming. Ons personeel moet zich houden aan de continuïteitsplannen en procedures met betrekking tot toegangsrechten en de installatie van andere programma’s. Onderbreking van de bedrijfsvoering kan vertraging opleveren in het ontwikkelingsproces van onze kandidaatproducten. Dit risico heeft een sterke potentiële invloed, maar wordt beperkt door beleidsmaatregelen en procedures, zoals gebouwbewaking, de jaarlijkse personeelsbeoordelingen en bonussen, en maandelijkse managementvergaderingen.
We moeten de toepasselijke privacywetgeving naleven, waaronder de Europese General Data Protection Regulation, ook bekend als GDPR. De GDPR legt strenge verplichtingen en beperkingen op voor het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens. Als deel van onze normale bedrijfsactiviteiten, verzamelen en verwerken we gevoelige gegevens. Ook de externe contractspartners die ons ondersteunen in het uitvoeren van onze activiteiten, verwerken en hebben toegang tot gevoelige informatie. Hoewel we preventieve maatregelen hebben getroffen en processen betreffende de verwerking van persoonsgegevens hebben opgezet, blijven datalekken, verlies van gegevens en toegang door niet-bevoegde partijen mogelijk. Indien deze zich zouden voordoen, zouden we vervolgd kunnen worden, aansprakelijk kunnen worden gesteld onder de privacywetgeving, hoge boetes opgelegd kunnen krijgen, onderbreking van de bedrijfsvoering ondergaan en belangrijke reputationele schade kunnen lijden.
Ondanks onze inspanningen ten aanzien van het volgen van sociale media en naleving van toepasselijke regels, bestaat er een risico dat het gebruik van sociale media door ons of onze medewerkers om te communiceren over kandidaatgeneesmiddelen of het bedrijf ertoe leidt dat er een overtreding van toepasselijke eisen wordt geconstateerd. Daarnaast kunnen onze medewerkers bewust of per ongeluk gebruik maken van sociale media op manieren die niet in overeenstemming zijn met ons sociale mediabeleid of andere wettelijke of contractuele eisen, hetgeen aanleiding kan vormen voor aansprakelijkheid, verlies van handelsgeheimen of openbaarmaking van gevoelige informatie. Daarnaast zouden negatieve berichten op sociale media onze reputatie, ons merkimago en goodwill ernstig kunnen schaden.
Het is mogelijk dat we in de toekomst strategische overnames doen en eventuele moeilijkheden bij de integratie van dergelijke overnames zouden een negatief effect kunnen hebben op onze aandelenkoers, bedrijfsresultaten en de resultaten van onze activiteiten. We kunnen bedrijven en producten verwerven die een aanvulling of uitbreiding van onze bestaande activiteiten betekenen. Het is echter mogelijk dat we niet in staat zijn om alle verworven activiteiten succesvol te integreren en de verworven activiteiten op een rendabele manier uit te baten. Integratie van een nieuw verworven bedrijf kan kostbaar en tijdrovend zijn. Integratie-inspanningen zijn veelal tijdrovend, vormen een aanzienlijke belasting voor het management en operationele en financiële middelen, kunnen leiden tot verlies van personeel op sleutelposities en zouden moeilijker of duurder kunnen blijken dan voorspeld. In het kader van onze inspanningen om bedrijven, activiteiten of kandidaatproducten te verwerven of andere significante transacties aan te gaan, verrichten we zakelijke, juridische en financiële due diligence-onderzoeken met als doel materiële risico’s van de betrokken transacties te identificeren en te evalueren. Ondanks onze inspanningen is het mogelijk dat we er uiteindelijk niet in slagen al deze risico’s vast te stellen of te evalueren, als gevolg waarvan we mogelijk niet de beoogde voordelen van een transactie kunnen realiseren.
Als we niet in staat zijn om overgedragen fiscale verliezen te gebruiken om toekomstige belastbare resultaten te verminderen of niet kunnen profiteren van gunstige fiscale wetgevingen, dan kan dat onze bedrijfsvoering, het bedrijfsresultaat en de financiële toestand nadelig beïnvloeden. We kunnen onverwachte belastingheffingen, met inbegrip van boetes, opgelegd krijgen door het mislukken van de fiscale planning of als de belastingdienst het oneens is met transfer pricing-overeenkomsten. Eventuele wijzigingen in de Belgische en internationale fiscale wetgeving of de interpretatie van deze wetgeving door de fiscale autoriteiten kunnen onze activiteiten, de financiële toestand en de resultaten beïnvloeden. Dergelijke potentiële veranderingen en hun impact worden zorgvuldig opgevolgd door ons management en onze adviseurs.
Als bedrijf dat actief is in onderzoek en ontwikkeling in België, Frankrijk en Nederland, hebben we voordeel gehad door bepaalde steunmaatregelen voor onderzoek en ontwikkeling. Indien de Belgische en/of de Franse en/of de Nederlandse regering besluit(en) om deze steunmaatregelen in te trekken of de inhoud of hoogte ervan in te perken (wat op elk moment zou kunnen gebeuren), dan zou dit de resultaten van onze activiteiten negatief kunnen beïnvloeden.
Als vennootschap actief in onderzoek en ontwikkeling in België, verwachten we ook gebruik te maken van het systeem van aftrek van innovatie-inkomsten (IID) in België. Dit regime van aftrek van innovatie-inkomsten laat toe dat de nettowinst gerelateerd aan opbrengsten van o.a. gepatenteerde producten (of producten waarvoor de patentaanvraag lopende is) aan een lager effectief tarief belast wordt dan andere opbrengsten. Het effectief fiscaal tarief kan verminderd worden naar 3,75%. De beschikbare overgedragen IID bedroeg in België €301,3 miljoen per 31 december 2021.
Ons onvermogen om in aanmerking te komen voor de hierboven vermelde voordelige belastingregimes, alsook de invoering van de minimum belastbare basis en enige andere toekomstige nadelige wijzigingen in de Belgische vennootschapsbelasting, kunnen onze activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële positie in negatieve zin beïnvloeden.
We hebben tot op heden voor diverse onderzoeksprogramma’s een aantal technologische innovatiesubsidies ontvangen van een agentschap van de Vlaamse overheid dat zich richt op ondersteuning van technologische innovatie in Vlaanderen. In 2021 hebben we ook een subsidie ontvangen van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering. Als we niet voldoen aan de contractuele verplichtingen van de desbetreffende subsidieovereenkomsten, kunnen we gedwongen worden om de ontvangen subsidies geheel of gedeeltelijk terug te betalen.
We stellen jaarlijks een gedetailleerd budget op dat ter beoordeling en goedkeuring wordt voorgelegd aan de raad van toezicht. Onze prestaties ten opzichte van het budget worden continu bewaakt door de directieraad en worden tenminste eenmaal per kwartaal met de raad van toezicht besproken. Voor het opstellen van onze financiële informatie hebben we processen en methoden ontwikkeld ter voorbereiding van de geconsolideerde jaarrekening voor onze jaarlijkse en kwartaalrapportering. Onze managementrapporteringssystemen – waar een geavanceerd geïntegreerd ERP-systeem deel van uitmaakt – stellen ons in staat om consistente financiële en operationele informatie te genereren, waardoor het management onze resultaten van dag tot dag kan volgen.
Ons bedrijf kan nadelige gevolgen ondervinden van fouten in het computersysteem. Er kunnen zich datalekken voordoen of we kunnen het doelwit worden van cyberaanvallen, waardoor onze financiële activa, vertrouwelijke informatie en/of intellectuele eigendom wezenlijk negatief beïnvloed kunnen worden. Het is mogelijk dat we er niet in slagen onze computersystemen te beschermen tegen ongeoorloofde toegang door derden.
Indien onvoorziene gebeurtenissen of rampen plaatsvinden, waaronder extreme weersomstandigheden en andere natuurrampen, door de mens veroorzaakte rampen of epidemieën, kunnen die, afhankelijk van hun omvang, de nationale en lokale economieën in verschillende mate schade toebrengen, een verstoring van onze activiteiten veroorzaken en een wezenlijk negatief effect hebben op onze financiële toestand en bedrijfsresultaten. Door de mens veroorzaakte rampen, pandemieën en andere gebeurtenissen verbonden aan de regio’s waarin we actief zijn, kunnen soortgelijke gevolgen hebben. Op dit moment is bijvoorbeeld de impact van COVID-19 op onze activiteiten onzeker en zal die afhangen van toekomstige ontwikkelingen. Langdurige sluitingen kunnen onze activiteiten en de activiteiten van onze personeelsleden, contractanten, consultants of medewerkers verstoren, wat een negatieve invloed kan hebben op onze activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële positie. Bovendien kan onzekerheid over deze en aanverwante kwesties leiden tot negatieve effecten op de economie van de Verenigde Staten en andere economieën, wat van invloed kan zijn op ons vermogen om onze producten te ontwikkelen en te commercialiseren, en in de toekomst kapitaal aan te trekken.
Het gewapende conflict tussen Rusland en Oekraïne kan een verstoring van onze activiteiten veroorzaken. Wij hebben momenteel klinische studies voor filgotinib lopen met CRO's in Oekraïne en Rusland. Als onze CRO's te maken krijgen met verstoringen van hun activiteiten als gevolg van het militaire conflict in Oekraïne en de sancties tegen Rusland, zou dit kunnen leiden tot vertragingen in onze klinische ontwikkelingsactiviteiten, waaronder vertraging van onze klinische ontwikkelingsplannen en tijdlijnen, of zou dit kunnen leiden tot onderbrekingen in de werkzaamheden van regelgevende instanties. De impact op lopende pivotale studies zoals DIVERSITY 1 zal beperkt blijven. Wij blijven de situatie op de voet volgen en nemen maatregelen om de impact op onze klinische ontwikkelingsactiviteiten te beperken. Onderbrekingen of vertragingen in het vermogen van ons en onze CRO's om de verwachte deadlines voor klinische ontwikkeling te halen of de contractuele verplichtingen in dat verband na te komen, kunnen leiden tot vertragingen in de algemene tijdlijnen voor ontwikkeling en commercialisering, wat een ongunstige invloed zou hebben op ons vermogen om klinische ontwikkelingsactiviteiten uit te voeren en tijdig af te ronden. Sinds 24 februari 2022 hebben wij de focus van het bedrijfscontinuïteitsplan uitgebreid om elk programma van nabij op te volgen in de context van de huidige crisis tussen Oekraïne en Rusland en de daarmee verbonden specifieke reglementaire, institutionele en overheidsrichtlijnen en beleidslijnen.