Materieel aspect 3: Ethisch en verantwoord ondernemen

Bij Galapagos is onze kernactiviteit geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen ontdekken en ontwikkelen, en we geven prioriteit aan ethisch gedrag op alle vlakken.

Voor ons is ethisch gedrag enorm belangrijk en onlosmakelijk verbonden met onze business: preklinische en klinische testen, toegang tot onze studiegeneesmiddelen via onze klinische studies, voorlopige toestemming voor toepassing van geneesmiddelen in de ontwikkelingsfase voor patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan klinische studies, en onze ethische gedragscodes.

Om ervoor te zorgen dat onze activiteiten in overeenstemming zijn met de regelgevende en bedrijfsbeleidslijnen en dat we ethisch ondernemen, hebben we een programma voor naleving en ethiek ontwikkeld dat beschikbaar is op ons intranet.

Dierenwelzijn bij geneesmiddelenontwikkeling

Het is onmogelijk om de complexe interacties in een levend organisme te onderzoeken enkel met behulp van modellering en in vitro onderzoeken. In vivo studies blijven essentieel bij de ontdekking, ontwikkeling en productie van nieuwe geneesmiddelen. Bovendien vereisen de regelgevende instanties wereldwijd dat nieuwe producten bij zowel dieren als mensen worden geëvalueerd om de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van deze producten te garanderen alvorens ze goedkeuring verlenen voor commercialisatie. Zonder dierproeven zouden er geen nieuwe geneesmiddelen goedgekeurd worden.

Galapagos verbiedt echter expliciet onethische behandeling van dieren zonder dierenverwaarlozing of -mishandeling. We streven naar het bieden van hoge levenskwaliteit aan de dieren, terwijl we blijven zoeken naar manieren om te verbeteren. We hebben procedures ingevoerd die onze inzet en verantwoordelijkheid aantonen om niet-klinische testen op dieren zoveel mogelijk te verfijnen, te beperken en te vervangen en we zullen daarom alternatieve methoden blijven onderzoeken, promoten en verder implementeren. Daarom staan we voor niet-klinische ontwikkelingsstudies, inclusief studies die de werkzaamheid en veiligheid van onze kandidaatproducten beoordelen, volledig achter de strategie van de ‘drie V’s’ (“3 R’s”): Verfijning, Vermindering en Vervanging. Het 3V-principe is gebaseerd op de veronderstelling dat dieren alleen mogen worden gebruikt als alle inspanningen van een wetenschapper om een niet-dierlijk alternatief te vinden zijn mislukt en dat, wanneer dieren nodig zijn, alleen de meest menselijke methoden mogen worden gebruikt met het kleinste aantal dieren dat nodig is om gegronde informatie te verkrijgen.

In het kader van de 3V-strategie maken we vaker gebruik van in silico (computermodellering) en in vitro (cellulaire testen) ontwerpen en benaderingen. Voorbeelden zijn de implementatie van in silico-software en in vitro testen om vroegtijdige beoordeling van potentiële veiligheidsproblemen mogelijk te maken. Andere verbeteringen waaronder de implementatie van nieuwe farmacologische modellen ter ondersteuning van vermindering in ontwikkeling gebaseerd op dieren of het herzien van procedures door de ethische en dierenwelzijnscomités. Onlangs hebben we een artikel gepubliceerd over een nieuwe in silico benadering,¹Bercu J et al. A cross-industry collaboration to assess if acute oral toxicity (Q)SAR models are fit-for-purpose for GHS classification and labelling. Regulatory Toxicology and Pharmacology 120 (2021) 1048433 deze kreeg een award toegekend door de Society of Toxicology. We zijn betrokken in een aantal samenwerkingsverbanden, waaronder het Virtual Human Platform. Deze organisatie richt zich op het versnellen van het overgang naar diervrije veiligheidsbeoordelingen doormiddel van innovatie in data science, menselijke weefselcultuur-modellen en overgangsmanagement.

Onze focus op dierenwelzijn leidt tot een continue verbetering van onder andere de huisvestingsomstandigheden van dieren, betere verrijking van de dierenomgeving (voedsel, spelletjes, sociale activiteiten), beoordeling van anomalieën en inzet tot onmiddellijke actie. We verwachten hetzelfde ethos van derde partijen waar we mee samenwerken zoals de Contract Research Organizations (CROs) en academici. We hebben een grondige doorlichting van alle derde partijen uitgevoerd en hebben regelmatige contactmomenten met hen om over bijvoorbeeld de zorgcultuur, verrijkende best practices, huisvesting van dieren in groep versus alleen, of de grootte van de dierenkooien.

Daarnaast volgen we Richtlijn 2010/63/EU met betrekking tot testen met dieren in Europa. De vereiste om te voldoen aan Richtlijn 2010/63/EU maakt deel uit van het voorbeoordelings- en selectieproces van de Europese laboratoria die we gebruiken voor niet-klinische testen en we controleren regelmatig het dierenwelzijn in de Europese laboratoria die we inschakelen.

We houden ons ook aan de nationale voorschriften die strikte normen opleggen inzake dierenwelzijn voor onze studies in Frankrijk (interne faciliteit van Galapagos). We leggen onze projecten systematisch ter ethische goedkeuring voor aan de nationale instanties en we worden regelmatig gecontroleerd om de hoogste erkenningen te behouden. We voeren onze preklinische testen uit via CROs die zich verbinden tot de hoogste standaarden voor dierenwelzijn en die regelmatig gecontroleerd worden door hun respectievelijke nationale autoriteiten.

Buiten de Europese Unie moeten de lokale voorschriften voor dierenwelzijn in laboratoria nageleefd worden. In de VS werken we bijvoorbeeld alleen met laboratoria die erkend zijn door de Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care.

We zijn er trots op dat het Comité voor Dierenwelzijn dat wij in 2019 hebben opgericht, doorgaat met een kader op te zetten voor toekomstige discussies, om de beste normen voor dierenwelzijn af te dwingen en om na te gaan of onze ethische waarden goed worden begrepen. Het Comité Dierenwelzijn rapporteert rechtstreeks aan het Development Management Committee en de CEO van Galapagos, en naast zijn adviserende rol zal het comité regelmatig audits organiseren om de praktijken op het gebied van dierstudies te beoordelen. Het comité heeft tot taak om gap-analyses uit te voeren van de verwachtingen van Galapagos en de naleving te waarborgen binnen al onze partnerfaciliteiten voor dieren, om best practices verder uit te wisselen en overeen te komen voor alle locaties, om belangrijke beleidslijnen en standard operating procedures te ontwikkelen, om kritische prestatie-indicatoren te definiëren en de inspanningen en vooruitgang te controleren, en om te communiceren over onze ethische waarden, zowel intern als extern.

Onze ethische standpunten met betrekking tot klinische studies

Galapagos sponsort klinische studies en voert ze uit in overeenstemming met de geldende internationale normen. De fundamentele richtlijnen zijn de Verklaring van Helsinki (en de wijzigingen) en de richtlijnen inzake Goede Klinische Praktijken (inclusief wijzigingen) en Goede Geneesmiddelenbewaking van de Internationale Raad voor Harmonisatie. De naleving van deze internationaal erkende richtlijnen garandeert de rechten, de veiligheid en het welzijn van deelnemers aan onze klinische studies. Bovendien vormen andere internationale richtlijnen zoals het Belmont-rapport, de richtlijnen van de Council for Coordination of International Medical Congresses, de Neurenberg-code, de verklaring van de United National Educational, Scientific and Cultural Organization (Verklaring over bio-ethiek en mensenrechten) de ethische basis voor onze onderzoeksactiviteiten. We leven de wetten en voorschriften na van de landen/regio’s waar we onze tests uitvoeren, inclusief de Amerikaanse federale wet- en regelgeving en de EU-richtlijn inzake klinische studies.

Bovendien houden wij vast aan onze eigen interne procedures en normen voor klinische studies, ongeacht het land waar de studie wordt uitgevoerd.

In het algemeen bepaalt ons beleid dat het belang, de veiligheid en het welzijn van de deelnemers aan de studie en de patiënten altijd voorrang zullen krijgen op de belangen van de wetenschap, de handel en de gemeenschap.

Onze studies worden alleen gestart als ze wetenschappelijk en medisch verantwoord zijn en als ze extern worden gevalideerd door klinische deskundigen. Ze zullen ook altijd worden beoordeeld door lokale gezondheidsautoriteiten en ethische commissies voordat ze worden gestart. Deelnemers aan de studie (of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) moeten schriftelijke toestemming geven nadat ze naar behoren zijn geïnformeerd over de studie, met inbegrip van de risico’s en mogelijke voordelen ervan. De deelnemers worden naar behoren geïnformeerd dat ze zich te allen tijde, zonder enige uitleg, uit de studie kunnen terugtrekken en dan geschikte standaardzorg krijgen.

Wij of onze vertegenwoordigers houden regelmatig controles ter plaatse om ervoor te zorgen dat klinische studies worden uitgevoerd in overeenstemming met het toepasselijke goedgekeurde studieprotocol.

Bijwerkingen worden gemonitored en indien nodig gerapporteerd aan autoriteiten en ethische commissies, en er worden passende maatregelen genomen indien nodig. Ons Comité voor Veiligheidstoezicht maakt een tijdige evaluatie mogelijk van accumulerende veiligheidsgegevens voor lopende studies en past risicobeheerstrategieën aan om een veilige en ethische uitvoering van studies door Galapagos te ondersteunen. Een Onafhankelijk Data Monitoring Comité (IDMC) kan worden ingericht om op te treden als adviseur voor Galapagos over het al dan niet voortzetten, wijzigen of beëindigen van een studie op basis van een periodieke beoordeling van de studiegegevens. De IDMC’s blijven onafhankelijk van Galapagos en bestaan uit leden zonder relevante belangenconflicten.

Onze studies zijn voorzien van een degelijke schadeloosstelling van deelnemers indien een kandidaatgeneesmiddel of onderzoeksprocedure een lichamelijk letsel veroorzaakt.

We geven de voorkeur aan transparantie en maken de resultaten van onze klinische studies bij patiënten, onafhankelijk van de resultaten, beschikbaar voor artsen en onderzoekers, met volledige inachtneming van de bescherming van de privacy van patiëntengegevens en de commerciële vertrouwelijkheid. Wij brengen verslag uit over het resultaat volgens de CONSORT-verklaring, of Consolidated Standards of Reporting Trials, bedoeld om de transparantie rond klinische studies te verbeteren.

We registreren klinische proeven en de samenvatting van klinische resultaten op Clinicaltrials.gov en/of het EU Clinical Trials Register. Vanaf 1 januari 2021 hebben we er ons toe verbonden om door Galapagos gesponsorde klinische studies van fase 1 tot 4 te registreren, en dit voor studies die worden uitgevoerd in om het even welk geografisch gebied. Verder verbinden we ons ertoe om een samenvatting van de resultaten van de door Galapagos gesponsorde fase 2 tot 4-klinische studies openbaar te maken binnen 6 maanden na afronding voor pediatrische studies en binnen 12 maanden voor studies met volwassen deelnemers. Wij publiceren de resultaten van klinische proeven vanaf fase 2 tijdig in wetenschappelijke tijdschriften met intercollegiale toetsing in overeenstemming met de Good Publication Practice en de Uniform Requirements van de International Committee of Medical Journal Editors voor manuscripten die aan biomedische tijdschriften en op relevante wetenschappelijke bijeenkomsten en congressen worden voorgelegd. Als beursgenoteerde onderneming hebben we ook verplichtingen om over onderzoeksresultaten te communiceren naar de beleggers toe op andere manieren, bijvoorbeeld via persberichten.

Onze gedragscode

Wij hebben een Code voor handelspraktijken en ethiek (‘de gedragscode’) opgesteld met de bindende principes inzake handelspraktijken en ethisch gedrag dat wij verwachten van al onze medewerkers en derden die werken namens Galapagos.

De raad van toezicht van Galapagos is verantwoordelijk voor de toepassing van de Code. De raad van toezicht heeft de dagelijkse verantwoordelijkheid voor de toepassing en interpretatie van de Code overgedragen aan onze algemene raadsman, die is aangesteld als onze Compliance Officer, onder deze Code.

Wij verwachten van onze directieleden, leidinggevenden en werknemers dat zij redelijke beslissingen nemen bij de bedrijfsvoering. We moedigen onze directieleden, leidinggevenden en werknemers aan om deze gedragscode regelmatig te raadplegen om zeker te zijn dat ze zowel naar de letter als de geest van deze gedragscode handelen.

We verwachten van onze werknemers en externe leveranciers dat ze integer, ethisch en met respect voor de mensenrechten zakendoen. Wij verwachten dat zij belangenconflicten, corruptie en fraude uit de weg gaan. Onze gedragscode is een verplichte opleiding en is beschikbaar in op onze website.

Onze leveranciers moeten zich houden aan contractuele bepalingen, waaronder bepalingen inzake bestrijding van omkoping en corruptie. We overwegen CSR-selectiecriteria op te nemen in ons aankoopbeleid aangepast aan het type van verkoper waar we mee werken. Onze algemene aankoopvoorwaarden bevatten ook een specifieke clausule over bestrijding van omkoping en corruptie.

¹ Bercu J et al. A cross-industry collaboration to assess if acute oral toxicity (Q)SAR models are fit-for-purpose for GHS classification and labelling. Regulatory Toxicology and Pharmacology 120 (2021) 104843