Strategie

Ons doel is om first-in-class geneesmiddelen te ontwikkelen en te commercialiseren op basis van nieuwe targets. Met humane primaire cellen ontdekken we welke eiwitten (“targets”) een belangrijke rol spelen in de ziektebiologie. Vervolgens identificeren en ontwikkelen we kleine moleculen die deze targets remmen, het evenwicht herstellen en zo het ziekteverloop positief beïnvloeden. Deze methode werd ontworpen om de ziekte zelf te bestrijden in plaats van enkel de symptomen.

In 2020 hebben we onze lang gekoesterde ambitie om een volledig geïntegreerd biotechbedrijf te worden waargemaakt met de goedkeuring en commerciële lancering van het eerste geneesmiddel van ons onderzoeksplatform, filgotinib voor de behandeling van RA. In de toekomst blijven we ons richten op de ontwikkeling en commercialisering van nieuwe geneesmiddelen voor ontstekingsziekten en fibrose met de ambitie om bijkomende therapieën te commercialiseren die het resultaat zijn van onze gepatenteerde pijplijn. Ons doel is onze interne pijplijn verder te verrijken met business development opportuniteiten, waaronder het in licentie nemen van moleculen, programma’s en modaliteiten om ons onderzoeksplatform te versterken.

De sleutelelementen van onze strategie zijn onder meer:

• Versterken van ons innovatieve leiderschap in ontstekingsziektes
  We hebben sterke activiteit waargenomen in verschillende preklinische ontstekingsmodellen met moleculen die gericht zijn tegen de SIK-klasse van nieuwe targets die we hebben ontdekt en die de codenaam Toledo hebben gekregen. Moleculen die de SIK-eiwitten remmen, hebben een dubbele werking op ontstekingen door ontstekingsremmende cytokinen te stimuleren en ontstekingsbevorderende cytokinen te remmen. Dit brengt een nieuw werkingsmechanisme op het gebied van ontstekingsziekten met zich mee met een potentiële differentiatie in zowel werkzaamheid als veiligheid ten opzichte van de momenteel beschikbare behandelingen. Wij zijn bezig met de uitvoering van een breed en versneld programma voor de ontdekking en ontwikkeling van meerdere reeksen moleculen die inwerken op SIK-eiwitten, gericht op activiteit in verschillende aandoeningen, waaronder ontsteking. We hebben fase 1 met GLPG3970 afgerond en zijn in 2020 begonnen met meerdere proof-of-concept-studies voor ontstekingsziekten. Wij verwachten in de tweede helft van dit jaar de eerste topline resultaten van drie studies met GLPG3970 te kunnen rapporteren. Daarnaast zijn we begonnen met een fase 1b-studie in psoriasispatiënten met TYK2-remmer GLPG3667, waarvan de topline resultaten ook in de tweede helft van 2021 worden verwacht. Ondertussen blijven we vorderingen maken met meerdere preklinische kandidaten voor ontstekingsziekten en blijven we onze productiviteit opvoeren om nieuwe eiwitten en geneesmiddelen te ontdekken. We onderzoeken ook bijkomende modaliteiten voor de ontwikkeling van medicijnen, en hiervoor werken we actief samen met externe onderzoekspartners om onze vooruitgang te versnellen. 
  
  
• Verdere uitbreiding van de Europese commerciële toegang tot ons eerste op de markt gebrachte product, filgotinib, en het verkrijgen van marktgoedkeuring voor bijkomende inflammatoire indicaties
  Na de Europese goedkeuring van filgotinib in RA en onze herziene overeenkomst voor filgotinib die in december 2020 is aangekondigd (zie Toelichting op de geconsolideerde jaarrekening), stellen wij en Gilead de Europese markttoegang veilig, terwijl ook alle Europese commerciële activiteiten naar ons worden overgedragen. Gilead blijft verantwoordelijk voor de verkoop buiten Europa en heeft in 2020 goedkeuring verkregen voor de verkoop van filgotinib voor RA in Japan. Wij en Gilead ontwikkelen filgotinib voor CD en CU. Gilead heeft de aanvraag voor goedkeuring van filgotinib bij CU in Europa ingediend en zal de aanvraag in Japan naar verwachting in de eerste helft van 2021 indienen. Gilead voert klinische fase 3-programma’s uit voor CD (DIVERSITY), waarvoor de voltooiing van de rekrutering wordt verwacht in de tweede helft van 2021.
  
  
• IPF/fibrose aanpakken met onze baanbrekende methode
  Wij bouwen aan een diverse fibrosefranchise met naar we menen verschillende en complementaire werkingsmechanismen in IPF en andere vormen van fibrose. Tot op heden hebben we positieve topline resultaten gerapporteerd voor de PINTA fase 2a-studie met de GPR84-remmer GLPG1205 in IPF patiënten en hebben we een preklinische kandidaat uit ons Toledo-programma genomineerd. Onlangs hebben we GLPG4716, een chitinaseremmer, toegevoegd aan onze IPF-portfolio. Dit in licentie genomen molecuul van OncoArendi is in voorbereiding voor een fase 2-studie. We hebben ook twee moleculen in een vroeg stadium in licentie genomen (en hebben een exclusieve optie om nog eens vier nieuwe target-programma’s in licentie te nemen) met nieuwe werkingsmechanismen op het gebied van fibrose, waarmee we een groeiende portfolio van diverse benaderingen voor IPF en fibrose versterken.
  
  
• De waarde van ons target discovery-platform op basis van nieuwe werkingsmechanismen maximaliseren en benutten
  Ons platform heeft tal van kandidaatmedicijnen met nieuwe werkingsmechanismen opgeleverd in meerdere therapeutische gebieden. Onze meest vergevorderde preklinische programma’s zijn GLPG4586 (fibrose), GLPG4605 (fibrose), en GLPG4876 (ontstekingsziekten). Ons streven is om elke twee jaar een fase 3-studie te starten en elk jaar drie proof-of-concept-studies uit te voeren, en ten minste drie preklinische kandidaatmedicijnen en ten minste zes nieuw gevalideerde targets aan te leveren. 

R&D-ambitie – een actieve portfolio van rond de 30 projecten behouden

• Waarde op lange termijn creëren en onze pijplijn versnellen met onze samenwerkingspartner Gilead
  Dankzij onze transformatieve R&D-samenwerking met Gilead die we in juli 2019 hebben ondertekend, plannen we om onze ontdekkings-, ontwikkelings- en commerciële inspanningen te verhogen om innovatie te brengen voor patiënten die lijden aan ernstige ziekten. Gilead heeft toegang tot ons baanbrekende technologieplatform en verkrijgt optierechten buiten Europa op onze huidige en toekomstige programma’s. Wij zijn ervan overtuigd dat deze samenwerking voor beide partijen voordelig is, aangezien wij toegang krijgen tot de uitgebreide ervaring van Gilead op het gebied van de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen, en Gilead tot ons baanbrekende ontdekkingsplatform, met optierechten op onze huidige en toekomstige programma's buiten Europa. Gilead is onderworpen aan een 10-jaar standstill, heeft $3,95 miljard in vooruitbetalingen gemaakt en investeerde $1,5 miljard in aandelen, met inbegrip van de uitoefening van Warrant A. Naast het behoud van de volledige Europese commerciële rechten komen we in aanmerking om een $150 miljoen opt-in-betaling te ontvangen per programma, plus tiered royalty’s van 20-24% op de nettoverkoop van al onze producten (ex-filgotinib) die Gilead in licentie heeft genomen. Zie verder ook Toelichtingen bij de geconsolideerde jaarrekening.