Onze franchise in ontstekingsziekten
Onze filgotinib-franchise
Wij hebben een samenwerkingsovereenkomst met Gilead voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib in meerdere ziekten. Filgotinib is goedgekeurd voor gebruik in RA in Europa en Japan in september 2020. Gilead heeft besloten niet verder te gaan met de goedkeuring voor RA in de VS na ontvangst van een Complete Response Letter en daaropvolgende besprekingen met de Amerikaanse FDA in 2020. Filgotinib is in 2020 ter goedkeuring ingediend voor CU in Europa en bevindt zich in een fase 3-klinische studie voor CD. Gilead verwacht in H1 2021 filgotinib ter goedkeuring in te dienen voor CU in Japan. Het regelgevend traject voor goedkeuringen in CU en CD in de VS hangt af van de uitkomst van de bevindingen van de resultaten van de MANTA- en MANTA-RAy-studies door de FDA.
Eind 2020 hebben wij en Gilead een bindende term sheet afgesloten waarin wij overeenkomen de bestaande overeenkomst voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib aan te passen. Wij zullen de exclusieve commerciële, operationele en ontwikkelingsverantwoordelijkheid voor filgotinib in RA in Europa op ons nemen. Gilead behoudt de commerciële rechten en blijft houder van de handelsvergunning voor filgotinib buiten Europa, zoals in Japan waar filgotinib is goedgekeurd en samen met Eisai op de markt wordt gebracht. Gilead en wij zullen het potentieel van filgotinib voor de ondersteuning van patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) blijven onderzoeken. Gilead zal de operationele verantwoordelijkheid behouden voor de lopende onderzoeken naar CD, terwijl wij de operationele verantwoordelijkheid zullen dragen voor de lopende onderzoeken naar CU. Wij zullen betalingen ontvangen van Gilead in verband met veranderingen in de verantwoordelijkheid voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib in Europa. Gilead zal royalty’s ontvangen van Europese verkopen van filgotinib, startend in 2024. Zie de Toelichting op de Geconsolideerde Jaarrekening voor financiële details van de herziene overeenkomst.
De Europese markt voor geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsziekten is aanzienlijk. Onze inschatting is dat de markt voor ontstekingsziekten in de vijf grootste Europese markten vandaag ongeveer €5,7 miljard bedraagt waarvan ongeveer 60% van de huidige markt gericht is op de behandeling van RA en ongeveer 40% voor CU en CD samen:
Marktomvang voor ontstekingsziekten op vandaag, miljard €
RA: reumatoïde artritis; CD: ziekte van Crohn; CU: colitis ulcerosa
Bron: IQVIA Analytic Link (MAT tot Q2 2020) – geschatte waarde per ziekte bij ex mfr prijslijsten. Allen biologisch en tsDMARDs.1tsDMARDs: targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs, gerichte synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen
We hebben de ambitie om een commerciële piek in verkoop te bereiken van ongeveer €500 miljoen in RA, CU en CD in Europa in de tweede helft van dit decennium, gebaseerd op een aandeel van 8-12% van de totale geschatte markt voor RA, CU en CD in de vijf grootste markten in Europa.