2. Samenvatting van een significante transactie
Op 14 juli 2019 kondigden wij en Gilead aan dat we een 10-jarige wereldwijde R&D-samenwerking waren aangegaan. Door deze samenwerking kreeg Gilead exclusieve toegang tot ons portfolio van nieuwe kandidaatmedicijnen, inclusief klinische en preklinische programma’s en het drug discovery-platform.
Bij het begin van deze samenwerking in 2019 ontvingen we een upfront betaling van €3.569,8 miljoen ($3,95 miljard) en een vergoeding voor investering in aandelen van €960,1 miljoen ($1,1 miljard) van Gilead. Op 6 november 2019 oefende Gilead warrant A uit, wat leidde tot een bijkomende investering in aandelen van €368,0 miljoen.
Bij het begin van deze samenwerking identificeerden we de volgende drie resultaatsverbintenissen: (i) de overdracht van een uitgebreide licentie voor GLPG1690, (ii) de toekenning van exclusieve toegang tot ons drug discovery-platform (i.e. de intellectuele eigendom, technologie, expertise en capaciteiten) gedurende de samenwerkingsperiode en exclusieve optierechten op onze huidige en toekomstige klinische programma’s na fase 2 (of in bepaalde omstandigheden, de eerste fase 3 studies) buiten Europa, en (iii) een toegenomen aandeel in de kostenverdeling van 20/80 naar 50/50 voor de toekomstige wereldwijde ontwikkelingsactiviteiten voor filgotinib, als gevolg van de gewijzigde licentie- en samenwerkingsovereenkomst.
Als onderdeel van de overeenkomst kreeg Gilead ook optierechten op GLPG1972, een fase 2b-kandidaat voor artrose, en dit in de Verenigde Staten. In november 2020 weigerde Gilead echter de optie voor GLPG1972 uit te oefenen.
Sinds 22 oktober 2019 heeft Gilead twee vertegenwoordigers in de raad van toezicht van Galapagos (Daniel O’Day en Linda Higgins).
In Q4 2020 nam Gilead het besluit af te zien van het nastreven van FDA-goedkeuring voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) met filgotinib in de VS, dit na de Complete Response Letter (CRL) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Daarbij kwamen Gilead en wij overeen om onze bestaande samenwerking voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib aan te passen. Volgens de nieuwe overeenkomst zullen wij in Europa de volledige verantwoordelijkheid opnemen voor filgotinib bij RA en alle andere mogelijke toekomstige indicaties en zullen wij volledig de kost van bepaalde ontwikkelingsactiviteiten dragen. In verband met de veranderingen in de verantwoordelijkheid voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib in Europa ontvingen we in januari 2021 een betaling van Gilead van €35,0 miljoen ($42,5 miljoen) en hebben we recht op bijkomende betalingen van €125,0 miljoen ($151,8 miljoen), waarvan €75,0 miljoen in 2021 en €50,0 miljoen in 2022. Daarbij hebben we geen recht meer op toekomstige succesbetalingen gerelateerd aan filgotinib in Europa en zullen we vanaf 1 januari 2024 aan Gilead royalty’s betalen op de Europese nettoverkopen van filgotinib.
Deze aanpassing van de samenwerking met Gilead gaf geen aanleiding tot het ontstaan van nieuwe resultaatsverbintenissen en enkel de resultaatsverbintenis inzake de ontwikkelingsactiviteiten van filgotinib werd herbekeken.
We blijven met de volgende drie resultaatsverbintenissen, waarvan aan de eerste volledig voldaan werd in 2019: (i) de overdracht van een uitgebreide licentie voor GLPG1690, (ii) de toekenning van exclusieve toegang tot ons drug discovery-platform (i.e. de intellectuele eigendom, technologie, expertise en capaciteiten) gedurende de samenwerkingsperiode en exclusieve optierechten op onze huidige en toekomstige klinische programma’s na fase 2 (of in bepaalde omstandigheden, de eerste fase 3 studies) buiten Europa, en (iii) een toegenomen aandeel in de kostenverdeling van 20/80 naar 50/50 naar 100/0 (voor bepaalde overeengekomen activiteiten (groep A activiteiten)) voor de wereldwijde ontwikkelingsactiviteiten voor filgotinib, tot het voltooien van de overige ontwikkelingsactiviteiten.
We verwijzen naar het deel kritische boekhoudkundige ramingen en belangrijkste bronnen van schattingsonzekerheden (toelichting 4) waarin de kritische beoordelingen en ramingen van de toepassing van waarderingsregels worden uitgelegd.
Over de samenwerking
We zullen autonoom alle R&D-activiteiten tot het einde van fase 2 leiden en financieren. Na de voltooiing van een kwalificerende fase 2-studie (of, in bepaalde omstandigheden, de eerste fase 3 studie) zal Gilead de optie hebben op een licentie van het kandidaatgeneesmiddel buiten Europa. Als de optie wordt uitgeoefend, zullen we samen de verdere ontwikkeling doen en de kosten gelijk verdelen. De optie van Gilead loopt gedurende de 10-jarige termijn van de samenwerking. Deze termijn kan verlengd worden, indien Gilead dit wenst, met een bijkomende drie jaar voor die programma’s, voor zover er zijn, die voor het einde van de samenwerkingstermijn in klinische ontwikkeling zijn. Bijkomend kan er onder bepaalde omstandigheden een finale verlenging toegestaan worden. Als GLPG1690 werd goedgekeurd in de Verenigde staten, zou Gilead een extra succesbetaling aan ons gedaan hebben van $325 miljoen. De ontwikkeling van GLPG1690 werd stopgezet in februari 2021.
Voor GLPG1972 – na voltooiing van de lopende fase 2b-studie inzake artrose – had Gilead de optie om een fee van $250 miljoen te betalen voor de licentie van de molecule in de Verenigde Staten, maar Gilead besloot in november 2020 af te zien van de uitoefening van haar optie. Indien aan specifieke criteria voor werkzaamheid van GLGP1972 werd voldaan, zou Gilead ons tot $200 miljoen extra betaald hebben. Na de opt-in van GLPG1972 zouden we nog in aanmerking gekomen zijn voor maximaal $550 miljoen aan succesbetalingen voor goedkeuring en op verkopen gebaseerde succesbetalingen. In november 2020 weigerde Gilead de optie voor GLPG1972 uit te oefenen.
Voor alle andere programma’s die voortkomen uit de samenwerking, zal Gilead een optievergoeding betalen van $150 miljoen per programma, en zijn er geen verdere succesbetalingen verschuldigd. We zullen oplopende royalty’s tussen 20-24% op de netto-omzet in alle landen buiten Europa ontvangen voor alle onze producten die in licentie zijn genomen door Gilead als onderdeel van de overeenkomst.
Gewijzigde samenwerking inzake filgotinib
Conform de nieuwe regeling zullen we alle ontwikkelings-, productie-, commercialiserings- en bepaalde andere rechten voor filgotinib in Europa overnemen. Dit biedt ons de mogelijkheid om versneld onze commerciële aanwezigheid op te bouwen. De overdracht zal onderworpen zijn aan de toepasselijke lokale, wettelijke, regelgevende en raadplegingsvereisten. De partijen zijn van plan de meeste activiteiten voor 31 december 2021 over te dragen, met volledige afronding van de overdracht voor 31 december 2022. Vanaf 1 januari 2021 zullen we de toekomstige ontwikkelingskosten voor bepaalde studies (gedefinieerd als groep A activiteiten) dragen, in plaats van de gelijke kostenverdeling zoals voorzien in de vorige overeenkomst. Deze studies omvatten de DARWIN 3, FINCH 4, FILOSOPHY, en fase 4 en register studies in RA, MANTA en MANTA-RAy, de PENGUIN 1 en 2 en EQUATOR 2-studies in PsA, de SEALION 1 en 2-studies in AS, de HUMBOLDT-studie in uveïtis, naast andere klinische en niet-klinische uitgaven ter ondersteuning van deze studies en ondersteuning voor alle door onderzoekers gesponsorde studies in ziekten andere dan IBD en niet-klinische kosten in alle lopende studies. De bestaande 50/50-regeling voor de verdeling van de globale ontwikkelingskosten zal worden voortgezet voor de volgende studies (gedefinieerd als groep B activiteiten): SELECTION en haar langetermijn-vervolgstudie (LTE) in CU, DIVERSITY en haar LTE, DIVERGENCE 1 en 2 en hun LTE’s en ondersteuning voor fase 4 en register studies in de ziekte van Crohn, pediatrische studies en hun LTE’s in RA, CU en de ziekte van Crohn, en ondersteuning voor door onderzoekers gesponsorde studies in IBD. Alle economische gevolgen van de commercialisering van filgotinib in Europa worden per 1 januari 2022 aan ons overgedragen, en we zullen Gilead met ingang van 2024 oplopende royalty’s betalen van 8 tot 15% van de nettoverkopen in Europa. Naar aanleiding van de herziening van de bestaande regeling voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib zal Gilead ons onherroepelijk een bedrag van €160 miljoen betalen, opgesplitst in een betaling van €110 miljoen in 2021 (waarvan €35 miljoen betaald werd in januari 2021) en €50 miljoen in 2022. Dit bedrag kan aangepast worden wanneer ontwikkelingskosten hoger blijken te zijn dan gebudgetteerd. Daarnaast zullen we niet langer in aanmerking komen voor toekomstige succesbetalingen met betrekking tot filgotinib in Europa. Andere voorwaarden van de oorspronkelijke licentieovereenkomst blijven van kracht, inclusief de resterende $295 miljoen aan succesbetalingen inzake ontwikkeling en inzake goedkeuring (exclusief de overblijvende succesbetalingen in Europa inzake goedkeuring die vervielen), $600 miljoen aan potentiële op verkopen gebaseerde succesbetalingen, en oplopende royalty’s variërend van 20 tot 30%, toe te kennen in gebieden buiten Europa (waarbij dit voorheen van toepassing was op alle landen buiten België, Frankrijk, Duitsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Spanje en het Verenigd Koninkrijk).
Bovendien behaalden we twee succesbetalingen gerelateerd aan goedkeuringen in 2020 voor een totaal bedrag van $105 miljoen.
Voorwaarden van de aandeleninvestering
Als onderdeel van de R&D-samenwerking van 2019 tekende Gilead ook een akkoord met ons over de inschrijving op aandelen. De aandeleninvestering van Gilead bestond uit een inschrijving op nieuwe Galapagos-aandelen tegen een prijs van €140,59 per aandeel. Dit vertegenwoordigde, op 14 juli 2019, een premie van 20% boven de volume-gewogen gemiddelde 30-daagse slotkoers van Galapagos. De aandeleninvestering werd volbracht op moment van closing van de transactie, op 23 augustus 2019 en zorgde voor een toename van het belang van Gilead in Galapagos van ongeveer 12,3% tot 22,04% van de op dat moment uitgegeven en uitstaande aandelen in Galapagos. Daarenboven keurde de buitengewone algemene vergadering van aandeelhouders van 22 oktober 2019 de uitgifte van warrant A en initiële warrant B goed, waardoor Gilead zijn aandeelhouderschap in Galapagos kan verhogen tot maximaal 29,9% van de uitgegeven en uitstaande aandelen van de onderneming. De initiële warrant B heeft een looptijd van vijf jaar en een uitoefenprijs per aandeel gelijk aan het hoogste van (i) 120% vermenigvuldigd met het rekenkundig gemiddelde van de 30-daagse dagelijkse volume-gewogen gemiddelde prijs van Galapagos’ aandelen zoals verhandeld op Euronext Brussel en Euronext Amsterdam en (ii) €140,59. Bijkomende warrant B is nog onderhevig aan een akkoord van een buitengewone algemene vergadering van aandeelhouders. Deze buitengewone algemene vergadering van aandeelhouders zal plaatsvinden tussen 57 en 59 maanden na de closing van de subscription agreement en dit warrant zal aan gelijkwaardige voorwaarden, zoals uitoefenprijs, als initiële warrant B gebonden zijn. De overeenkomst omvat ook een standstill-periode van 10 jaar, waarin is overeengekomen dat Gilead geen voorstel zal doen om te fuseren met Galapagos of om Galapagos te verwerven of haar participatie in Galapagos te verhogen tot boven 29,9% van de uitgegeven en uitstaande aandelen van de onderneming, met beperkte uitzonderingen. Op 6 november 2019 oefende Gilead warrant A uit, en verhoogde haar participatie in Galapagos tot 25,10% van de toen uitstaande aandelen. Gilead oefende geen warrants uit in 2020 en warrant A verviel in oktober 2020. Gileads participatie verwaterde lichtjes tot 25,54% op 31 december 2020.